Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Este es el nombre del Anexo IX de MDR, una de las rutas de conformidad que considero que los fabricantes de producto sanitario clase IIa seleccionarán.
Sistema de gestión de la calidad según el Anexo IX de MDR
Como fabricantes de producto sanitario con clasificación superior a la I deberán diseñar, implantar y mantener un sistema de gestión de la calidad. Como medida de verificación del Organismo Notificado realizará auditorías anuales. Su solicitud contendrá, al menos:
- Todos los datos del fabricante, incluyendo las posibles actividades subcontratadas, las ubicaciones propias y los datos del Representante autorizado (cuando sea requerido).
- Toda la información de los productos sanitarios cubiertos por el Sistema de calidad.
- Declaración escrita de no haber presentado solicitud a otro Organismo Notificado (en relación con el producto sanitario objeto).
- Declaración UE de conformidad del producto sanitario a certificar.
- Documentación relativa al sistema de gestión de la calidad.
- Descripción documentada de los procedimientos; y compromiso del fabricante a cumplirlos.
- Una descripción del procedimiento que vela por el mantenimiento de la eficacia del sistema.
- La documentación del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) y de retirada de mercado y vigilancia.
- Los documentos que garantizan el mantenimiento actualizado del anterior.
- El plan de evaluación clínica.
- El documento que garantiza mantener actualizado el anterior con los conocimientos más actualizados.
Todos los documentos del sistema de gestión de calidad deben documentarse por el fabricante de forma sistemática y ordenada. En este aspecto, desde mi punto de vista, tendremos los documentos raíz: Manual de calidad (sistema de gestión de la calidad) y archivo de Technical Documentation (documentación técnica).
El primero suelo disgregarlo en procedimientos generales que desarrollan cada capítulo del Manual. Del segundo lo especificaré usando Anexos al propio TD, tantos como capítulos requieren un mayor nivel de detalle que la propia redacción del TD.
Documentación adicional
El fabricante dispondrá, además de lo mencionado anteriormente, de los siguientes documentos que complementan la capacidad de cumplir requisitos:
- Objetivos de calidad.
- La organización de la empresa: estructura organizativa, responsabilidades y control de la eficacia de sistema y producto. Además, al menos un proyecto de mandato (contrato) a firmar con el Representante autorizado (cuando resulte de aplicación, como sabemos para fabricantes de terceros países).
- La documentación (procedimientos y registros) referentes al diseño y desarrollo del producto sanitario.
- Los procedimientos y registros de los controles de calidad al producto fabricado.
- En general, el sistema de control de calidad que se implementará para garantizar la calidad del producto durante todo el proceso productivo.
CONCLUSIONES
Es importante destacar que, el sistema de calidad debe garantizar (de forma clara, concisa y trazable) la capacidad de cumplir todos los requisitos aplicables de MDR.
Se entiende el sistema de gestión de calidad como el vehículo que permite el cumplimiento a través de procesos sistemáticos, válidos y validados. Se trata de la herramienta fundamental, que tiene en el Manual de calidad la pieza fundamental que articula todos los procesos de la empresa para hacerlos comprensibles y, después eficaces. En mi opinión, el manual de calidad ha de ser la pieza clave de toda actividad de la empresa.
