Anexo XI de MDR. Verificación de producto.

El anexo XI de MDR describe la ruta de conformidad de producto sanitario basada en su verificación. Esta basada en la confirmación de la conformidad con relación al tipo para el que se expide el certificado. Una vez emitido el certificado de tipo, el fabricante elige el procedimiento A (Garantía de la calidad de la producción) o el B (Verificación de los productos).

Garantía de la calidad de la producción

En base al sistema de calidad implantado por el fabricante, realizará una verificación final. Cada fabricante diseña e implementa este sistema de calidad de la fabricación. Le resultarán de aplicación muchos de los requisitos aplicables también para la descrita en Anexo IX.

Esta documentación contiene la documentación técnica de producto, aprobado con anterioridad por examen de tipo, y de acuerdo con Anexos II y III de MDR.

Toda la documentación del sistema de calidad debe ser ordenada y fácil de recuperar. Garantizará el control en cada uno de los procesos y estará documentada por manuales, procedimientos y/o registros. La estructura queda a juicio de cada empresa, siempre que se cumplan los requisitos.

El Organismo notificado realizará las auditorías de seguimiento correspondientes (al menos cada 12 meses). Adicionalmente, una vez cada 5 años realizará una sin previo aviso.

El personal técnico del Organismo deberá contar, en todo caso, del conocimiento y experiencia suficientes para ejecutar dichas auditorías.

Verificación de los productos. Anexo XI de MDR

El fabricante debe emitir una declaración de conformidad tras verificar los productos que fabrica. Precisamente es su responsabilidad adoptar las medidas necesarias para garantizar la calidad de los productos fabricados. Esta responsabilidad la aborda tras redactar la documentación técnica que recoge (e implanta) los procedimientos y métodos que usará para garantizar la misma. Especial atención presta a la homogeneidad de la producción, su correspondencia con el tipo certificado y, como siempre, el cumplimiento de los requisitos que resulten de aplicación.

Como parte de esta tarea de verificación de la calidad; el fabricante debe diseñar y poner en marcha sendos planes de seguimiento poscomercialización (PMS) y de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), con el objetivo de garantizar el análisis de la información disponible durante todo el ciclo de vida del producto.

Tras emitir el correspondiente certificado de conformidad de tipo, el fabricante colocará los dígitos (4) que identifican al organismo notificado responsable del certificado. Es requisito, imprescindible, colocar los dígitos identificadores cuando el Organismo notificado emite el certificado de conformidad de producto.

Verificación mediante examen y ensayos de producto

Todos los productos quedan sometidos a examen individual y testeo por laboratorios, conforme a normativa armonizada y/o especificaciones comunes, para verificar los productos.

CONCLUSIONES

La ruta de conformidad basada en la verificación de producto (anexo XI de MDR), coloca la responsabilidad de la conformidad de producto en el fabricante. Esto, de forma aislada, no es novedad. Si es novedad el requisito de disponer de un proceso de verificación sistemática y fundamentada en la normativa armonizada. Esta verificación se realiza a los productos fabricados en cada lote. Esta verificación ha de responder a un proceso metodológico, establecido por el fabricante, y establecido conforme a lo descrito en documentación técnica de producto sanitario. El sistema de gestión de calidad y la documentación técnica de producto se tornan en elementos absolutamente claves para fabricante – producto – organismo notificado.