Fernando Atienza 
El proceso de evaluación clínica de producto sanitario es, seguramente, el realmente importante en la documentación técnica de producto sanitario. Representa la espina dorsal de la documentación y de la propia estrategia clínica y regulatoria del fabricante de producto sanitario para conseguir el marcado CE. No caigamos en el típico error: «el objetivo es conseguir … Leer más
Estoy seguro de que en algún momento te has preguntado esto, ¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario? Pues bien, IFU es el acrónimo formado con las iniciales de Instructions For Use, en inglés. En castellano se corresponde con «Instrucciones de uso». Este sencillo concepto encierra dentro una importancia extrema que pretende garantizar la … Leer más
Cualquier fabricante de producto sanitario está obligado a identificar y gestionar riesgos en relación a su producto. La empresa debe identificar y gestionar (controlar) cualquier riesgo conocido y razonablemente previsible aplicando la normativa armonizada EN-ISO 14971. Identificar los peligros y situaciones peligrosas previsibles La versión 2019 de la norma ISO 14971 ha trasladado muchos de … Leer más
La norma ISO 13485 es la norma que establece el sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario. El concepto de servicing es uno de los que podría ocasionar más controversia o contradicción por lo general que es el concepto y lo particular que es el proceso, dependiente del cada producto … Leer más
¿Qué es y a quién aplica IVDR? IVDR es un camino que gran parte de los fabricantes de producto sanitario para diagnóstico invitro van a tener que recorrer. Se trata del Reglamento Europeo que desde 2017 se aplica en Europa a los productos sanitario IVD. Entró en aplicación en Mayo de 2.022, tras alguna prórroga … Leer más
Pasados los años desde la implementación completa de los Reglamentos MDR e IVDR, todavía nos preguntamos por la definición de producto sanitario. ¿Es nuestro producto realmente un producto sanitario? ¿Resulta aplicable alguno de los Reglamentos?. ¿Quién decide si mi producto es realmente un producto sanitario? Al fin y al cabo, nos preguntan por la definición … Leer más
Conseguir el marcado CE de producto sanitario no es un trámite administrativo. Es el resultado de un proceso técnico y regulatorio que demuestra (evidencia) que un producto sanitario cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR en inglés) definidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). En este artículo os listo … Leer más
La documentación técnica es la base fundamental para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). Algunos fabricantes cometen errores comunes en su expediente técnico que pueden provocar retrasos en el marcado CE o incluso no conformidades graves durante la evaluación por parte del … Leer más
El proceso de producción o prestación del servicio. Production, en sus términos ingleses, se abordan en ISO 13485 en el capítulo 7.5; mientras que FDA 21 CFR lo hace en 820.70 principalmente. Diferencias significativas en torno a la producción (production) La primera diferencia más llamativa es que ISO 13485 hace una mención expresa a «producción … Leer más
De acuerdo con ambas normativas; la ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820, el proceso de compras (purchases en inglés) se ha de controlar para garantizar la calidad desde el inicio del proceso general de la realización del producto. Proceso de compras (purchases) conforme a la normativa Según el capítulo 7.4.1 de la norma … Leer más