La validación de un producto sanitario software basado en inteligencia artificial generativa plantea una dificultad que no encontramos de la misma manera en el software
La inteligencia artificial generativa introduce nuevos desafíos en la gestión de riesgos. Los riesgos de la IA generativa de los productos sanitarios son, entre otros,
La incorporación de inteligencia artificial generativa a un Medical Device Software (MDSW) no modifica, por sí misma, su clasificación de acuerdo al MDR. Un software
Tras inspiradoras conversaciones acerca de IA y la regulación del producto sanitario, me planteo cómo afecta, en realidad, la incorporación de inteligencia artificial generativa a
Una aplicación que utiliza inteligencia artificial generativa no es necesariamente un producto sanitario por utilizar un LLM, procesar información clínica o ser utilizada dentro de
La aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689, conocido como Artificial Intelligence Act o AI Act, introduce una nueva capa regulatoria para determinados productos sanitarios que incorporan
La regulación aplicable a la IA generativa en productos sanitarios era algo ineludible. La FDA publicó el 18 de agosto de 2026 Considerations for the
El Anexo XVI de MDR supone un cambio conceptual y estratégico para muchas empresas y productos. Regula productos, en su mayoría previamente disponibles en el
El proceso de evaluación clínica de producto sanitario es, seguramente, el realmente importante en la documentación técnica de producto sanitario. Representa la espina dorsal de
Estoy seguro de que en algún momento te has preguntado esto, ¿Qué es una IFU en el ámbito sanitario? Pues bien, IFU es el acrónimo
Cualquier fabricante de producto sanitario está obligado a identificar y gestionar riesgos en relación a su producto. La empresa debe identificar y gestionar (controlar) cualquier
La norma ISO 13485 es la norma que establece el sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario. El concepto de
¿Qué es y a quién aplica IVDR? IVDR es un camino que gran parte de los fabricantes de producto sanitario para diagnóstico invitro van a
Pasados los años desde la implementación completa de los Reglamentos MDR e IVDR, todavía nos preguntamos por la definición de producto sanitario. ¿Es nuestro producto
Conseguir el marcado CE de producto sanitario no es un trámite administrativo. Es el resultado de un proceso técnico y regulatorio que demuestra (evidencia) que
La documentación técnica es la base fundamental para demostrar la conformidad de un producto sanitario con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y con IVDR (Reglamento
El proceso de producción o prestación del servicio. Production, en sus términos ingleses, se abordan en ISO 13485 en el capítulo 7.5; mientras que FDA
De acuerdo con ambas normativas; la ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820, el proceso de compras (purchases en inglés) se ha de controlar
El proceso de diseño y desarrollo (design and development) de producto sanitario se abordan desde la ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820.
Las condiciones ambientales y las especificaciones de producto sanitario tendrán que ir de la mano durante todo su ciclo de vida. El fabricante debe determinar
Tanto ISO 13485 (capítulo 7.3) como FDA 21 CFR (part 820.30) documentan los requisitos de design and development, que determinan las necesidades a desarrollar por
La ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820 se fijan en los procesos relacionados con el cliente, customer-related processes en inglés. Se trata
Comenzamos uno de los principales capítulos de la norma ISO 13845 o de la FDA 21 CFR part 820; la realización de producto (o product
Tanto la ISO 13485 como FDA 21 CFR part 820 determinan la necesidad de definir y gestionar las condiciones de work environment o condiciones de
La ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820 abordan la necesidad de resource management o gestión de los recursos. La ISO 13485 dedica su
Conforme a requisitos de ISO 13485 y de FDA 21 CFR Part 820, la management review o revisión por la dirección, es la herramienta clave
Tanto ISO 13485 como FDA 21 CFR Part 820 dedican capítulos específicos a la Responsabilidad de la dirección (Management responsability). En ellos se centran en
El capítulo 4.2 de la ISO 13485 desarrolla los requisitos de la documentación, documents requirements de acuerdo a su traducción inglesa. La norma ISO 13485
El capítulo 4 de la norma ISO 13485 describe, o introduce, los principios generales del Sistema de Gestión de la calidad (Quality Management System por
Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde
Los organismos ISO e IEC han generado la nueva norma ISO/IEC 42001. Es un estándar internacional y específico para la gestión de la inteligencia artificial
Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una
Cualquier fabricante de producto sanitario que ponga en el mercado algún producto informará a las autoridades correspondientes de: incidentes graves protagonizados por el producto y
Se trata del llamado PSUR. El informe periódico de seguridad actualizado representa la base fundamental del ansiado control del mercado que los reglamentos MDR e
El PMS de producto sanitario (o seguimiento poscomercialización, postmarket surveillance en inglés) es la sistemática del fabricante para recoger, y analizar, los datos disponibles tras
La evaluación clínica de producto sanitario conforme a MDR. Es un proceso, objetivo y sistemático, por el cual la empresa fabricante de producto sanitario evidencia
El certificado de libre venta de producto sanitario es aquel emitido por el Estado con el fin de la exportación. Se emite a solicitud del
El cambio voluntario de Organismo Notificado está previsto en MDR. El artículo 58 describe las características que deben respetarse, y cumplirse, para poder realizar un
Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la
El nuevo real decreto 192/2023 de producto sanitario se crea con el objetivo principal de consolidar en el ámbito del derecho español los Reglamentos europeos.
Tras todos los últimos cambios en relación con MDR, vamos a revisar cómo quedan las fechas importantes. Recordar, primero de todo, que Medical Device Regulation
El Reglamento de producto sanitario MDR requiere a los fabricantes de producto sanitario un proceso de evaluación clínica. Este proceso tiene por objetivo recabar y
El marcado CE es un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa. ¿Conoces todos los requisitos? ¿Conoces
La ciberseguridad y producto sanitario son dos términos juntos para siempre. En pleno auge tecnológico; ¿cómo ha cambiado el concepto de la seguridad (Safety), cómo
Hemos empezado el nuevo año 2023 como lo terminamos: intensos! La respuesta, ansiada respuesta, a una solicitud de muchos fabricantes de producto sanitario: los costes
Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental
El uso de normativa armonizada, para MDR, es la base sobre la que se acopla la obligación de evidenciar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos
Se cumplen aproximadamente 5 años y medio de su entrada en vigor. También año y medio de aplicación. El Reglamento de productos sanitarios (MDR) se
El UDI DI básico ha sido uno de los cambios más visibles para los fabricantes de producto sanitario. A diferencia de otras obligaciones de MDR
Importar producto sanitario es poner en el mercado de la Unión producto sanitario. Serán productos, en este caso, fabricados en terceros países. Obligaciones del importador
Las gafas premontadas (graduadas) son producto sanitario de pleno derecho. Las gafas graduadas, que se componen de lente más su respectiva montura, también. En este
Si famosa, y tortuosa, ha sido la entrada en vigor de MDR; esperamos a ver cómo evoluciona IVDR. IVDR es el equivalente, nueva regulación aplicable,
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La clasificación de producto sanitario y el riesgo inherente del producto están conectadas. Están tan relacionadas que deben ser inter-dependientes de forma mutua. La clasificación
El anexo XI de MDR describe la ruta de conformidad de producto sanitario basada en su verificación. Esta basada en la confirmación de la conformidad
El examen de tipo, conforme a anexo X de MDR. Se basa en la comprobación de una muestra representativa (y suficiente) del producto sanitario fabricado
Adicionalmente a la ya mencionada revisión del sistema de gestión de la calidad del fabricación de producto sanitario; se requiere una evaluación detallada de la
Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Este es el nombre
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La clasificación y finalidad prevista de producto sanitario relaciona el riesgo inherente, de forma que caracteriza los «límites» y «exigencia» aplicables en su futura evaluación
Las autoridades responsables de los organismos notificados son las responsables sobre los mismos. Les corresponde a ellas el control y supervisión de los organismos notificados;
Cualquier Organismo notificado que pretenda evaluar (y certificar) la conformidad de producto sanitario ha de recorrer un camino previo; hasta conseguir la designación por su
Los Organismos notificados son las entidades designadas por las autoridades de los Estados miembros europeos, a quienes encomiendan la tarea de evaluar la conformidad del
La clasificación de producto sanitario se basa en la finalidad prevista y los riesgos inherentes del mismo. La clasificación caracteriza el producto, en términos de
El marcado CE de conformidad de producto sanitario es el sello requerido a cualquier producto sanitario para ser puesto en el mercado legalmente. Se generará
El PRRC o la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (por sus siglas en inglés); es la persona con suficiente conocimiento y experiencia, que
El representante autorizado de un fabricante de producto sanitario es una empresa con sede en Europa; que representa a un fabricante establecido fuera de la
La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas
La comercialización, venta, introducción en el mercado y puesta en servicio del producto sanitario está regulada por el Reglamento de producto sanitario, MDR, 2017/745. Introducción
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La de gestión de la configuración en software como producto sanitario; se trata de un proceso que se asienta en la documentación, las herramientas y
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Como base fundamental del desarrollo del producto sanitario software se encuentra el proceso de mantenimiento. Se considera como un proceso metódico y planificado, que responde
El diseño detallado del software producto sanitario, incluidas las unidades software que agrupan determinada parte del código destinadas a conseguir una función o finalidad común,
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La etapa de análisis de los requisitos es la que destina el fabricante (o el desarrollador) a determinar los requerimientos de diseño, técnicos y funcionalidades
La planificación del desarrollo de un software como producto sanitario es la primera fase. En ella, el fabricante determina las principales características del producto y
El software producto sanitario es aquel programa informático que forma parte de un producto físico. También el que es producto sanitario de forma individual, atendiendo
El riesgo residual de producto sanitario es aquel que permanece tras tomar las medidas de control del riesgo. Es entonces cuando el fabricante debe evaluarlos
El término de ciclo de vida de producto sanitario se relaciona con el proceso de gestión de riesgos; se relacionan en cuanto a la necesidad
Define la norma armonizada la gravedad o severidad del daño como la medida de las consecuencias de un peligro; y el riesgo como la probabilidad
Como decíamos en publicaciones pasadas, la gestión de riesgos es la base del enfoque del cumplimiento regulatorio de producto sanitario. La probabilidad de ocurrencia del
La gestión de los riesgos es un proceso necesario en relación con el producto sanitario. Se trata de un procedimiento continuo e iterativo de identificación
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Evaluación clínica y gestión de riesgos son conceptos relacionados, interdependientes y complementarios. Por un lado, la evaluación clínica (y pre-clínica) son el origen de los
La evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar información clínica. Se trata de información clínica, datos clínicos, destinados
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El producto sanitario es un elemento, de diversas naturalezas, que persigue un beneficio clínico en personas, el cual, ha sido validado previamente por el fabricante.
