Condiciones ambientales y especificaciones de producto sanitario
Las condiciones ambientales y las especificaciones de producto sanitario tendrán que ir de la mano durante todo su ciclo de vida. El fabricante debe determinar
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Tanto ISO 13485 (capítulo 7.3) como FDA 21 CFR (part 820.30) documentan los requisitos de design and development, que determinan las necesidades a desarrollar por
La ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820 se fijan en los procesos relacionados con el cliente, customer-related processes en inglés. Se trata
Comenzamos uno de los principales capítulos de la norma ISO 13845 o de la FDA 21 CFR part 820; la realización de producto (o product
Tanto la ISO 13485 como FDA 21 CFR part 820 determinan la necesidad de definir y gestionar las condiciones de work environment o condiciones de
La ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820 abordan la necesidad de resource management o gestión de los recursos. La ISO 13485 dedica su
Conforme a requisitos de ISO 13485 y de FDA 21 CFR Part 820, la management review o revisión por la dirección, es la herramienta clave
Tanto ISO 13485 como FDA 21 CFR Part 820 dedican capítulos específicos a la Responsabilidad de la dirección (Management responsability). En ellos se centran en
El capítulo 4.2 de la ISO 13485 desarrolla los requisitos de la documentación, documents requirements de acuerdo a su traducción inglesa. La norma ISO 13485
El capítulo 4 de la norma ISO 13485 describe, o introduce, los principios generales del Sistema de Gestión de la calidad (Quality Management System por
Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde
Los organismos ISO e IEC han generado la nueva norma ISO/IEC 42001. Es un estándar internacional y específico para la gestión de la inteligencia artificial
Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una
Cualquier fabricante de producto sanitario que ponga en el mercado algún producto informará a las autoridades correspondientes de: incidentes graves protagonizados por el producto y
Se trata del llamado PSUR. El informe periódico de seguridad actualizado representa la base fundamental del ansiado control del mercado que los reglamentos MDR e
El PMS de producto sanitario (o seguimiento poscomercialización, postmarket surveillance en inglés) es la sistemática del fabricante para recoger, y analizar, los datos disponibles tras
La evaluación clínica de producto sanitario conforme a MDR. Es un proceso, objetivo y sistemático, por el cual la empresa fabricante de producto sanitario evidencia
El certificado de libre venta de producto sanitario es aquel emitido por el Estado con el fin de la exportación. Se emite a solicitud del
El cambio voluntario de Organismo Notificado está previsto en MDR. El artículo 58 describe las características que deben respetarse, y cumplirse, para poder realizar un
Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la
El nuevo real decreto 192/2023 de producto sanitario se crea con el objetivo principal de consolidar en el ámbito del derecho español los Reglamentos europeos.
Tras todos los últimos cambios en relación con MDR, vamos a revisar cómo quedan las fechas importantes. Recordar, primero de todo, que Medical Device Regulation
El Reglamento de producto sanitario MDR requiere a los fabricantes de producto sanitario un proceso de evaluación clínica. Este proceso tiene por objetivo recabar y
El marcado CE es un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa. ¿Conoces todos los requisitos? ¿Conoces
La ciberseguridad y producto sanitario son dos términos juntos para siempre. En pleno auge tecnológico; ¿cómo ha cambiado el concepto de la seguridad (Safety), cómo
Hemos empezado el nuevo año 2023 como lo terminamos: intensos! La respuesta, ansiada respuesta, a una solicitud de muchos fabricantes de producto sanitario: los costes
Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental
El uso de normativa armonizada, para MDR, es la base sobre la que se acopla la obligación de evidenciar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos
Se cumplen aproximadamente 5 años y medio de su entrada en vigor. También año y medio de aplicación. El Reglamento de productos sanitarios (MDR) se
El UDI DI básico ha sido uno de los cambios más visibles para los fabricantes de producto sanitario. A diferencia de otras obligaciones de MDR
Importar producto sanitario es poner en el mercado de la Unión producto sanitario. Serán productos, en este caso, fabricados en terceros países. Obligaciones del importador
Las gafas premontadas (graduadas) son producto sanitario de pleno derecho. Las gafas graduadas, que se componen de lente más su respectiva montura, también. En este
Si famosa, y tortuosa, ha sido la entrada en vigor de MDR; esperamos a ver cómo evoluciona IVDR. IVDR es el equivalente, nueva regulación aplicable,
Un accesorio de producto sanitario es un elemento, que no forma parte del mismo; pero es imprescindible para desarrollar su finalidad prevista. Un accesorio no
La clasificación de producto sanitario y el riesgo inherente del producto están conectadas. Están tan relacionadas que deben ser inter-dependientes de forma mutua. La clasificación
El anexo XI de MDR describe la ruta de conformidad de producto sanitario basada en su verificación. Esta basada en la confirmación de la conformidad
El examen de tipo, conforme a anexo X de MDR. Se basa en la comprobación de una muestra representativa (y suficiente) del producto sanitario fabricado
Adicionalmente a la ya mencionada revisión del sistema de gestión de la calidad del fabricación de producto sanitario; se requiere una evaluación detallada de la
Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Este es el nombre
La evaluación de la conformidad es el proceso por el que el fabricante de producto sanitario comprueba la capacidad de cumplir los requisitos aplicables. Evaluación
La clasificación y finalidad prevista de producto sanitario relaciona el riesgo inherente, de forma que caracteriza los «límites» y «exigencia» aplicables en su futura evaluación
Las autoridades responsables de los organismos notificados son las responsables sobre los mismos. Les corresponde a ellas el control y supervisión de los organismos notificados;
Cualquier Organismo notificado que pretenda evaluar (y certificar) la conformidad de producto sanitario ha de recorrer un camino previo; hasta conseguir la designación por su
Los Organismos notificados son las entidades designadas por las autoridades de los Estados miembros europeos, a quienes encomiendan la tarea de evaluar la conformidad del
La clasificación de producto sanitario se basa en la finalidad prevista y los riesgos inherentes del mismo. La clasificación caracteriza el producto, en términos de
El marcado CE de conformidad de producto sanitario es el sello requerido a cualquier producto sanitario para ser puesto en el mercado legalmente. Se generará
El PRRC o la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (por sus siglas en inglés); es la persona con suficiente conocimiento y experiencia, que
El representante autorizado de un fabricante de producto sanitario es una empresa con sede en Europa; que representa a un fabricante establecido fuera de la
La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas
La comercialización, venta, introducción en el mercado y puesta en servicio del producto sanitario está regulada por el Reglamento de producto sanitario, MDR, 2017/745. Introducción
El fabricante del software producto sanitario es responsable de la implementación de cada una de las unidades software. Se incluyen su integración y tests de
La de gestión de la configuración en software como producto sanitario; se trata de un proceso que se asienta en la documentación, las herramientas y
El proceso de gestión de los riesgos en software como producto sanitario. Es aquel responsable de velar por la seguridad y funcionamiento del producto frente
Como base fundamental del desarrollo del producto sanitario software se encuentra el proceso de mantenimiento. Se considera como un proceso metódico y planificado, que responde
El diseño detallado del software producto sanitario, incluidas las unidades software que agrupan determinada parte del código destinadas a conseguir una función o finalidad común,
Tras el análisis de requisitos del software, el desarrollador (o fabricante del producto sanitario) define la arquitectura o diseño arquitectónico más adecuado. Desarrollo del diseño
La etapa de análisis de los requisitos es la que destina el fabricante (o el desarrollador) a determinar los requerimientos de diseño, técnicos y funcionalidades
La planificación del desarrollo de un software como producto sanitario es la primera fase. En ella, el fabricante determina las principales características del producto y
El software producto sanitario es aquel programa informático que forma parte de un producto físico. También el que es producto sanitario de forma individual, atendiendo
El riesgo residual de producto sanitario es aquel que permanece tras tomar las medidas de control del riesgo. Es entonces cuando el fabricante debe evaluarlos
El término de ciclo de vida de producto sanitario se relaciona con el proceso de gestión de riesgos; se relacionan en cuanto a la necesidad
Define la norma armonizada la gravedad o severidad del daño como la medida de las consecuencias de un peligro; y el riesgo como la probabilidad
Como decíamos en publicaciones pasadas, la gestión de riesgos es la base del enfoque del cumplimiento regulatorio de producto sanitario. La probabilidad de ocurrencia del
La gestión de los riesgos es un proceso necesario en relación con el producto sanitario. Se trata de un procedimiento continuo e iterativo de identificación
La evaluación clínica es la búsqueda, evaluación y análisis de los datos necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento,
Evaluación clínica y gestión de riesgos son conceptos relacionados, interdependientes y complementarios. Por un lado, la evaluación clínica (y pre-clínica) son el origen de los
La evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar información clínica. Se trata de información clínica, datos clínicos, destinados
La evaluación clínica tiene como entrada la evidencia clínica y como salida la verificación del cumplimiento de requisitos
El producto sanitario es un elemento, de diversas naturalezas, que persigue un beneficio clínico en personas, el cual, ha sido validado previamente por el fabricante.
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