La incorporación de inteligencia artificial generativa a un Medical Device Software (MDSW) no modifica, por sí misma, su clasificación de acuerdo al MDR. Un software no pasa a clase IIb o III simplemente porque utilice un LLM, genere lenguaje natural o incorpore un modelo fundacional. La clasificación continúa dependiendo fundamentalmente de su finalidad prevista y … Leer más
Tras inspiradoras conversaciones acerca de IA y la regulación del producto sanitario, me planteo cómo afecta, en realidad, la incorporación de inteligencia artificial generativa a los productos sanitarios y el debate abierto que trasciende más allá de la propia tecnología. Una de las cuestiones que considero más interesantes es si los modelos actuales de verificación … Leer más
Una aplicación que utiliza inteligencia artificial generativa no es necesariamente un producto sanitario por utilizar un LLM, procesar información clínica o ser utilizada dentro de un hospital. La cuestión regulatoria es bastante más concreta: qué hace el software con la información y para qué finalidad médica ha previsto el fabricante utilizar el resultado. El artículo … Leer más
La aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689, conocido como Artificial Intelligence Act o AI Act, introduce una nueva capa regulatoria para determinados productos sanitarios que incorporan inteligencia artificial. Es importante considerar que no supone sustituir el MDR o el IVDR. Tampoco significa que exista una evaluación de conformidad adicional si el software es considerado producto sanitario. … Leer más
La regulación aplicable a la IA generativa en productos sanitarios era algo ineludible. La FDA publicó el 18 de agosto de 2026 Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback, un documento específicamente dedicado a los retos y problemas regulatorios que plantea la incorporación de inteligencia artificial generativa … Leer más
Los organismos ISO e IEC han generado la nueva norma ISO/IEC 42001. Es un estándar internacional y específico para la gestión de la inteligencia artificial (AIMS por sus siglas en inglés). Se trata de sistemas que requieren el desarrollo y aplicación de metodologías que establecen, implementan, mantienen y mejoran de forma continua la eficacia de … Leer más
El fabricante del software producto sanitario es responsable de la implementación de cada una de las unidades software. Se incluyen su integración y tests de integración necesarios; que evidencian que el comportamiento como conjunto es adecuado. Proceso de implementación y verificación de cada unidad Tras una primera etapa de desarrollo, o en ella misma, se … Leer más
La de gestión de la configuración en software como producto sanitario; se trata de un proceso que se asienta en la documentación, las herramientas y en la confluencia de estas dos. Elementos de configuración y SOUP Mediante el método que cada desarrollador elija (la norma, y yo personalmente, optamos por la representación más gráfica y … Leer más
El proceso de gestión de los riesgos en software como producto sanitario. Es aquel responsable de velar por la seguridad y funcionamiento del producto frente a peligros o situaciones peligrosas previsibles. Contribución a situaciones peligrosas El primer paso del proceso es la identificación de los elementos que podrían contribuir a una situación peligrosa, o peligro. … Leer más
Como base fundamental del desarrollo del producto sanitario software se encuentra el proceso de mantenimiento. Se considera como un proceso metódico y planificado, que responde a las necesidades propias del producto sanitario. Plan de mantenimiento software como parte del proceso de mantenimiento El proceso de mantenimiento debe ser un proceso; por ello, recibe entradas y … Leer más