Los organismos ISO e IEC han generado la nueva norma ISO/IEC 42001. Es un estándar internacional y específico para la gestión de la inteligencia artificial (AIMS por sus siglas en inglés). Se trata de sistemas que requieren el desarrollo y aplicación de metodologías que establecen, implementan, mantienen y mejoran de forma continua la eficacia de … Leer más
El fabricante del software producto sanitario es responsable de la implementación de cada una de las unidades software. Se incluyen su integración y tests de integración necesarios; que evidencian que el comportamiento como conjunto es adecuado. Proceso de implementación y verificación de cada unidad Tras una primera etapa de desarrollo, o en ella misma, se … Leer más
La de gestión de la configuración en software como producto sanitario; se trata de un proceso que se asienta en la documentación, las herramientas y en la confluencia de estas dos. Elementos de configuración y SOUP Mediante el método que cada desarrollador elija (la norma, y yo personalmente, optamos por la representación más gráfica y … Leer más
El proceso de gestión de los riesgos en software como producto sanitario. Es aquel responsable de velar por la seguridad y funcionamiento del producto frente a peligros o situaciones peligrosas previsibles. Contribución a situaciones peligrosas El primer paso del proceso es la identificación de los elementos que podrían contribuir a una situación peligrosa, o peligro. … Leer más
Como base fundamental del desarrollo del producto sanitario software se encuentra el proceso de mantenimiento. Se considera como un proceso metódico y planificado, que responde a las necesidades propias del producto sanitario. Plan de mantenimiento software como parte del proceso de mantenimiento El proceso de mantenimiento debe ser un proceso; por ello, recibe entradas y … Leer más
El diseño detallado del software producto sanitario, incluidas las unidades software que agrupan determinada parte del código destinadas a conseguir una función o finalidad común, representan el desarrollo de la arquitectura, ahora en detalle, en código fuente conforme al lenguaje seleccionado. Diseño detallado como especificación de la arquitectura: unidades software La introducida arquitectura del software … Leer más
Tras el análisis de requisitos del software, el desarrollador (o fabricante del producto sanitario) define la arquitectura o diseño arquitectónico más adecuado. Desarrollo del diseño arquitectónico Como base del diseño, el fabricante determina los elementos que componen su software. Tras ello, determinará cuales son los interfaces y comunicaciones entre ellos, sean software o hardware. En … Leer más
La etapa de análisis de los requisitos es la que destina el fabricante (o el desarrollador) a determinar los requerimientos de diseño, técnicos y funcionalidades que debe satisfacer el producto para considerarse adecuado. Análisis de los requisitos y contenido Los requisitos se clasifican en múltiples tipos de acuerdo a su propia naturaleza. Funcionales, como podrían … Leer más
La planificación del desarrollo de un software como producto sanitario es la primera fase. En ella, el fabricante determina las principales características del producto y las necesidades esenciales. Plan de desarrollo software El plan de desarrollo software es el primer elemento que se ha de contemplar para el diseño. En él se establece como elementos … Leer más
El software producto sanitario es aquel programa informático que forma parte de un producto físico. También el que es producto sanitario de forma individual, atendiendo a su finalidad prevista. Software y producto sanitario Históricamente, el software formaba parte de ciertos productos sanitarios activos. Ha sido en los últimos años cuando se ha hecho necesario considerarlo … Leer más
