Los certificados de conformidad según MDR son emitidos por el Organismo Notificado responsable de determinado producto sanitario; tras verificar que el fabricante ha documentado la evidencia de cumplimiento de requisitos. Será aplicable a productos sanitarios clase IIa, IIb y III. Los producto clase I no requiere de participación de Organismo Notificado, por tanto, no tendrán certificado de conformidad.
Certificados de conformidad, MDR y organismos notificados
Los certificados de conformidad bajo MDR son emitidos por los Organismos notificados. Lo harás después de comprobar que el fabricante ha documentado la conformidad del producto sanitario; conformidad que ha de evidenciar en relación con los requisitos aplicables. Como sabemos, MDR (en su Anexo I) establece los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento.
Estos requisitos que establece MDR deben ser filtrados por el fabricante, en función si le resultan de aplicación o no. Será esencial documentar bien el cumplimiento de cada uno de los que resulten de aplicación. Junto con la tarea de documentación, si pudiera aconsejar, aconsejaría que haya una trazabilidad máxima, suprema.
Bajo MDR, el Organismo Notificado tiene como objetivo principal localizar las evidencias de cumplimiento. El checklist de Requisitoss Generales de Seguridad y Funcionamiento va a ser el documento clave en torno al que se desarrollará la auditoría. Partiendo del listado de requisitos, el organismo notificado quiere conocer cuáles son aplicables; y que esto se justifique correctamente. Tras la breve justificación quiere que le llevemos a la evidencia de cumplimiento.
El Art. 56 especifica que estos certificados de conformidad se emitirán en base a la ruta de conformidad seleccionada por el fabricante. Descritas por los Anexos IX, X y XI de MDR.
Los certificados serán válidos por el periodo que ellos mismos muestren; no siendo superior, en ningún caso, a 5 años.
Certificados según MDR y requisitos
Los certificados de conformidad, emitidos bajo MDR, por el Organismo Notificado, podrán ser retirados por ellos cuando observen que el producto sanitario ha dejado de cumplir los Requisitos.
Siempre observando al principio de proporcionalidad, el Organismo notificado podrá:
- suspender,
- retirar o
- imponer restricciones
a los certificados de conformidad emitidos de acuerdo a una decisión motivada. La notificarán en EUDAMED de forma apropiada cuando se encuentre en pleno funcionamiento.
Ciertamente, a criterio del organismo notificado, se puede evitar cuando el fabricante subsane la situación, dentro del plazo establecido por el Organismo Notificado.
Evaluación clínica y MDR
Resulta necesario que, como conclusiones del proceso de evaluación clínica, en el informe dedicado el fabricante evidencie el cumplimiento de todos los requisitos aplicables.
El Organismo notificado espera que, como principal salida del informe de evaluación clínica, el fabricante exponga claramente el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento.
CONCLUSIONES
Emplearemos los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento como el elemento clave que realmente son. Deberemos justificar de forma apropiada su aplicación, o no. Una vez justificada será fuertemente documentada la evidencia y, con todo ello, como salida fundamental del Informe de Evaluación Clínica. Es necesario hacer una declaración concisa del cumplimiento de los Requisitos.