La clasificación de producto sanitario se basa en la finalidad prevista y los riesgos inherentes del mismo. La clasificación caracteriza el producto, en términos de sus propios riesgos, para adecuar (y modular) las exigencias aplicables al beneficio clínico esperado.
Clasificación de producto sanitario y MDR
La clasificación, en aplicación de MDR, se hará en base al Anexo VIII del mismo. A alto nivel y para comenzar la caracterización del producto sanitario, este Anexo hace una primera clasificación donde se agrupan los productos por familias o en torno a sus características generales:
- Productos no invasivos.
- Los productos invasivos.
- Productos activos.
- Reglas especiales.
Corresponde al fabricante, en base a las características del producto sanitario, determinar la clasificación que le corresponde al producto que fabrica. En este punto, recomiendo hacer un análisis de la aplicación de todas y cada una de las reglas de clasificación. Se justificará, en un primer análisis qué reglas serían aplicables y cuales no lo son. Al final de este análisis, deberemos seleccionar una clasificación de producto sanitario, aplicando dos sencillas premisas:
- La clasificación se hace en aplicación de la regla más representativa y
- Se hará en base a la clasificación más alta (restrictiva) de las que sean aplicables.
La finalidad prevista y las características, junto con su finalidad prevista, deben posicionar al fabricante la clasificación de producto sanitario que le corresponde.
Clasificación y el Organismo Notificado
La clasificación seleccionada por el fabricante será correctamente justificada en la documentación técnica de producto sanitario. Entiendo por «correctamente» a la combinación de la suficiente formalidad y del elevado detalle y justificación, técnica y clínica.
La formalidad y objetividad la conseguiremos justificando la regla del Anexo VIII y el MDCG que resulte de aplicación (MDCG 2021-24, por ejemplo). Técnica y clínicamente, la finalidad prevista, las características del producto y el riesgo inherente del producto se especificarán con mucho detalle; desde mi punto de vista, en base al análisis de la información bibliográfica y el propio estado del arte.
En el caso de que el Organismo Notificado y el fabricante no estuvieran de acuerdo en la clasificación, se someterá al criterio de la Autoridad Nacional competente correspondiente al fabricante, observando su domicilio social.
CONCLUSIÓN
La clasificación del software es el primer paso esencial para lograr categorizar el producto. Además es el primer análisis de la finalidad prevista y los riesgos inherentes del producto.
Se trata de una obligación del fabricante, que requiere de una importante labor analítica y de poderosa justificación. Establece el nivel general de requerimientos del producto sanitario.
El Organismo Notificado (caso de ser necesario) la validará. En caso de desacuerdo, se debe observar lo especificado por la Autoridad Nacional competente correspondiente al domicilio del fabricante.
