La clasificación de producto sanitario y el riesgo inherente del producto están conectadas. Están tan relacionadas que deben ser inter-dependientes de forma mutua. La clasificación de producto sanitario y su riesgo inherente deben ser descritas por el fabricante, y verificada y validada por el Organismo notificado responsable de la evaluación de la conformidad del mismo.
Clasificación de producto sanitario y anexo VIII de MDR
Será el fabricante quién, en observación de la finalidad prevista del producto sanitario, y su riesgo inherente, proponga la clasificación del producto. Empleará el Anexo VIII del MDR 2017/745 para seleccionar la regla, y por ello clasificación, que corresponde.
Dice el MDCG 2021-24 que la clasificación de producto sanitario es una sistemática basada en el riesgo que toma en consideración la vulnerabilidad del propio cuerpo humano y el riesgo potencial derivado de su uso. Quedará caracterizada por las características propias del producto sanitario (contacto con la piel, invasividad, potencial toxicidad o la necesidad de energía).
Clasificación de producto sanitario y sus consecuencias
Resulta fácil pensar que la clasificación de producto sanitario conlleva consecuencias en el proceso regulatorio. La primera consecuencia podría destacarse en la participación (o no) de un Organismo Notificado, responsable de la evaluación de la conformidad de producto, cuando sea de aplicación. Otras son las relacionadas con obligaciones como la periodicidad de realizar y documentar las tareas del PMS o del propio PSUR.
De ello, no se deduce, pero se podría intuir que, cuanto mayor es la clasificación, mayor es el riesgo inherente, por lo que mayor es la participación del organismo notificado.
Bien, estamos llegando donde quería… Cuando mayor es el riesgo inherente del producto (en relación con las propias características del mismo) más potente deberá ser nuestro proceso de gestión de riesgos y más «exigente» mi política de aceptabilidad de los riesgos. Con lo anterior, esta es una interpretación personal, menos favorable será la relación beneficio-riesgo (cuanto menos, desde un enfoque matemático, a mayor divisor: menor será el cociente).
Riesgo inherente y beneficio clínico
El riesgo inherente podríamos definirlo como el producto de la probabilidad de aparición de un determinado daño, por la potencial severidad del mismo. ¿Qué probabilidad hay de que pase algo potencialmente peligroso para pacientes o usuarios? ¿De ocurrir, cuánto de severo (grave) es para ellos?
Decíamos antes que se relaciona con la vulnerabilidad del cuerpo humano y el riesgo potencial. En este aspecto, me encuentro una situación que, en mi opinión, me parece rara, contradictoria, casi tirana (es una opinión personal).
¿Por qué medimos el riesgo desde un enfoque sólo basado en el riesgo? ¿Por qué no se introducen probabilidades condicionadas para definir el impacto del contexto?
Siendo más claros, me planteo que un defecto en el diagnóstico o en el proceso clínico es un riesgo, claramente desde mi punto de vista. Pero, ese riesgo es igual de severo cuando el paciente ya tiene un diagnóstico desfavorable? ¿Es igual de severo cuando no existen mejores técnicas diagnósticas? ¿Es más probable por el hecho de emanar de la mal llamada «inteligencia artificial» que en el caso que procediera de la «humana»?
Expongo todo esto por la sensación que me aborda los últimos tiempos de que una mayor clasificación se corresponde con una mayor seguridad. Me da la sensación que el principio general, y generalizado, de clasificar al producto sanitario con la regla más restrictiva posible transmite un mayor control del riesgo y una mayor seguridad, una sensación de mayor control. Personalmente creo que no depende de la clasificación, sino de la eficacia del proceso de control del riesgo y del propio seguimiento del mercado.
CONCLUSIONES
Realmente creo, y estoy convencido de ello, que el riesgo inherente del producto debe consolidarse en la política de aceptabilidad de los riesgos. Ella, a su vez, considero que debe estar basada en el beneficio-riesgo del producto y éste en las características (estas sí inherentes) del producto sanitario; como son los usuarios previstos, la finalidad prevista, la población objetivo o las enfermedades a las que se destina.
No creo igual tratar a pacientes sanos que a otros que ya no lo son totalmente. No creo igual que la percepción del riesgo sea la misma para ambos. Considero que contextualizando el riesgo, junto con el beneficio clínico esperado, obtendríamos una gestión de riesgos más justa y segura.
Para terminar, de nuevo es una creencia personal, creo que cuando re-definamos el concepto de riesgo y nos liberemos de miedos relacionados con el «qué podría pasar» frente al pensamiento de «qué podría mejorar VS qué puede pasar», en ese punto, conseguiremos una verdadera evolución de la técnica y, más concretamente, del uso de la «inteligencia humana sistematizada y objetiva» (inteligencia artificial).
