La clasificación y finalidad prevista de producto sanitario relaciona el riesgo inherente, de forma que caracteriza los «límites» y «exigencia» aplicables en su futura evaluación de la conformidad.
Clasificación de los productos
Los fabricantes de producto sanitario clasificarán sus dispositivos observando:
- sus riesgos inherentes a su propia naturaleza y
- su finalidad prevista, definidas por ellos mismos (en su condición de fabricantes).
Cada producto sanitario se clasificará como I (menor riesgo), IIa, IIb o III (mayor riesgo). Esta clasificación se realiza en base a los criterios establecidos en al Anexo VIII de MDR.
Este anexo VIII, pivota en torno a determinados criterios generales, en base a los que establece límites para clasificar los productos:
- Duración del uso.
- Su condición de invasivo, implantable o activo.
- La finalidad terapéutica o diagnóstica.
- Los riesgos, posibles peligros (y situaciones peligrosas) que supongan para usuarios y pacientes.
- La parte del cuerpo con que se relaciona y su potencial impacto en la salud.
En este punto, considero imprescindible decir, que, de acuerdo a Anexo VIII se dice que cuando un producto se destine a ser utilizado en combinación con otro, ambos tomarán la clasificación que les corresponda, de acuerdo con la Regla de aplicación más restrictiva.
Clasificación y finalidad prevista
Un error típico, muy típico, es buscar la clasificación antes de definir la finalidad prevista. Esto nos conduce directamente a no conocer claramente los riesgos, peligros y situaciones peligrosas en detalle. De ello, obtenemos hipótesis que no pueden ser confirmadas porque necesitaremos la finalidad prevista para poner en contexto estas hipótesis, y confirmar o descartarlas.
Otro error con el que me encuentro típicamente es la «necesidad» de una clasificación, de nuevo, antes de definir una finalidad prevista. En este punto, siempre digo que la clasificación no se escoge, sino se asigna.
Lo que el fabricante escoge es la finalidad prevista, definida esta, el fabricante asigna la clasificación que le corresponde al producto de acuerdo con la anterior y aplicando el Anexo VIII.
Falsa creencia, falsa sensación de seguridad
Otro aspecto importante es, la falsa creencia, o la equivocada sensación de seguridad en relación con una clasificación mayor. Esto no es directamente así, bajo mi punto de vista.
Tendremos que un producto con clasificación superior, en contra con la base del razonamiento anterior, es un producto inherentemente más peligroso. Esta condición de más peligroso es la que «invita» (requiere) al fabricante un más férreo control del riesgo, para conseguir la aceptabilidad del riesgo, en base a su beneficio/riesgo.
Conclusiones
En base a las reglas de Anexo VIII de MDR, el fabricante de producto sanitario aplica una clasificación al producto que desarrolla. Esta clasificación se hace en relación directa con su finalidad prevista.
La clasificación de producto sanitario se asigna por el fabricante cuando ha definido su finalidad prevista. Este hecho hace que el producto (de acuerdo con su finalidad prevista y por tanto sus especificaciones técnicas) reciba la clasificación que le corresponde, y no otra.