Proceso de gestión de la configuración en software como producto sanitario

La de gestión de la configuración en software como producto sanitario; se trata de un proceso que se asienta en la documentación, las herramientas y en la confluencia de estas dos.

Elementos de configuración y SOUP

Mediante el método que cada desarrollador elija (la norma, y yo personalmente, optamos por la representación más gráfica y visual que sea posible) se deberá identificar los elementos; tanto de configuración como los SOUP.

En este aspecto, opto por un desarrollo de los esquemas de arquitectura. Una representación gráfica como hacíamos en la época de estudiante para plasmar la lógica de funcionamiento (incluso estados lógicos) de las «máquinas de Moore y Mealy» junto con un esquema físico del producto sanitario software. En mi opinión, se trata de dar una información que muestre un detalle comprensible del diseño arquitectónico. Deberá ser coherente, por tanto, con el diseño arquitectónico, junto con la propia planificación del desarrollo.

Documentación y configuración en software como producto sanitario

Considero necesario, junto con un esquema, un listado simple de las herramientas empleadas, donde se identifiquen las versiones que son empleadas en cada momento o versión.

Creo que de este listado de herramientas, junto con sus versiones, y un análisis de los elementos SOUP y las posibles anomalías de este; se alimentará principalmente el análisis de riesgos del software como producto sanitario.

Control de cambios en la configuración del software como producto sanitario

Asunto importante que cada vez toma más protagonismo es la documentación del control de cambios y su trazabilidad. Junto con ello, por exigencia específica, que haya un proceso y sistemática de solicitud – aprobación del cambio – re-validación. Todo ello bien documentado y con el máximo nivel de trazabilidad y evidencia.

CONCLUSIONES

En mi opinión, nos encontramos con un aspecto de la norma clave en lo que se refiere a la documentación y que debe ser claro, actualizado y eficaz.

Recomiendo que la documentación quede claramente relacionada con el diseño arquitectónico y con la planificación del diseño, para relacionar el proceso desde un enfoque global; típicamente con esquemas físicos y lógicos del producto sanitario software.

El control de cambios y su trazabilidad se hacen esenciales para cumplir los requisitos y para disponer de una trazabilidad suficiente.

En relación con los elementos SOUP… sigo pensando que ya no representan una fuente de daño severo si el proceso de diseño es correcto y cuenta con suficiente revisión, verificación y validación/re-validación.