Las autoridades responsables de los organismos notificados son las responsables sobre los mismos. Les corresponde a ellas el control y supervisión de los organismos notificados; incluyendo la reevaluación cuando es necesario.
Supervisión y reevaluación de los Organismos Notificados
Cualquier cambio que se considere relevante con respecto a la capacidad de cumplimiento de requisitos será comunicada. El Organismo notificado notificará a su autoridad responsable lo más pronto posible para que ésta proceda a la evaluación del impacto de dicho cambio.
También supervisan y evalúan a todas sus filiales y subcontratadas.
Al menos con periodicidad anual, la autoridad responsable del organismo notificado reevalúa la capacidad del organismo y sus filiales, desarrollando una auditoría presencial para ello. Se incluye además auditorías de observación al desempeño del personal del propio Organismo.
Como fuente de datos, la autoridad podría emplear información obtenida del control del mercado, de la vigilancia y del seguimiento poscomercialización. Esto significa que, al final, los Organismos notificados son sometidos a requisitos y controles equivalentes al de los propios fabricantes, incluso auditorías sin previo aviso.
Esta reevaluación tendrá lugar tres años después de la notificación (o designación) y cuatro en adelante.
Documentación técnica y evaluaciones clínicas
En línea con el capítulo anterior, la autoridad responsable evaluará un número significativo de conjuntos de documentación técnica y de evaluaciones clínicas de los productos sanitarios. En esta revisión confrontarán el juicio extraído por el Organismo Notificado en relación con los productos certificados, en especial los de clasificaciones más altas; considerados como de mayor riesgo.
Esta cantidad considerada significativa deberá documentarla (y justificarla) en el «Plan de muestreo» que se pondrá a disposición de la Autoridad responsable; y esta, a su vez, a MDCG en caso de solicitud.
Este hecho, hace especialmente importante el uso y aplicación de Especificaciones Comunes, como vehículo para la justificación de conformidad, mediante la presunción que se le presupone, junto con la Normativa Armonizada.
Cambio en las designaciones y notificaciones
En caso de cambio en las designaciones y notificaciones, expedidas por las Autoridades Responsables de los Organismos Notificados, se notifica a la Comisión y resto de Estados miembros.
Tras ello, se publican los cambios en NANDO, por la propia comisión europea.
En caso de finalizar la actividad, el cuerpo notificador comunicará a su autoridad responsable, al menos con un año de antelación, cuando sea planificado. En este caso, los certificados podrán seguir siendo válidos durante 9 meses posteriores a la finalización; siendo comunicados los fabricantes también, al igual que la comisión. Este plazo de 9 meses se condiciona al hecho de que otro Organismo Notificado se haga cargo del expediente, y haya comunicación escrita de ello.
Cuando la Autoridad responsable detectase que la labor del Organismo Notificado es defectuosa, no cumple con sus obligaciones o no ha tomado las acciones correctivas necesarias; podrá suspender, limitar o retirar la designación total o parcialmente. No excediendo el plazo de un año, en caso de ser necesario, prorrogable por otro adicional. Este hecho se debe comunicar a los fabricantes de producto sanitario afectados.
CONCLUSIÓN
Los Organismos notificados de producto sanitario se someten a control y reevaluación periódica, en parecidas condiciones a los propios fabricantes. La entidad que lo ejecuta es la Autoridad Responsable de los Organismos Notificados, por cada Estado.
Una posible limitación, o retirada, de la designación a un Organismo Notificado se comunica a la Comisión Europea, así como a los fabricantes.
En caso de retirada, los fabricantes deben buscar otro Organismo Notificado que continúe con el proceso de evaluación de conformidad y certificado.
