El nuevo real decreto 192/2023 de producto sanitario se crea con el objetivo principal de consolidar en el ámbito del derecho español los Reglamentos europeos. Estos Reglamentos europeos MDR e IVDR han cambiado el enfoque normativo europeo con un enfoque más exigente y con base en la evidencia clínica.
Real decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios
Se ha aprobado con fecha 21 de Marzo, del nuevo Real decreto por el que se regulan los productos sanitarios en el derecho nacional español. Por tratarse de reglamentos europeos se trata de textos de aplicación directa en los estados miembros, si bien se hacía necesario un texto legislativo; al menos para derogar el anterior Real Decreto 1591/2009.
Armoniza los Reglamentos MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746, de producto sanitario y producto sanitario in vitro, respectivamente. Presenta la estructura siguiente:
- capítulo I, que contiene disposiciones generales. Entre ellas el objeto y las definiciones. Como destacado, define la Autoridad Nacional competente en materia de producto sanitario, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
- capítulo II, dedicado a las actividades de fabricación, agrupación, esterilización e importación de productos sanitarios. Por ende, a la Licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS.
- el capítulo III ahonda en el reprocesamiento de los productos sanitarios de un solo uso. Los únicos autorizados: los fabricantes y los hospitales.
- capítulo IV, que establece el régimen de los Organismos notificados y su autoridad nacional, que corresponde también a la AEMPS en territorio español.
- en el capítulo V se abordan la comercialización y puesta en servicio del producto sanitario. En él queda prevista la creación de un registro de los productos sanitarios que se distribuyan en España.
- Es el capítulo VI el encargado de establecer las condiciones para el comercio exterior. Así como los requisitos en la importación de productos sanitarios desde terceros países. La evaluación de conformidad girará en torno a la evidencia clínica, la evaluación clínica, e, irremediablemente, las investigaciones clínicas.
- Precisamente, el capítulo VII desarrolla las investigaciones clínicas, los requisitos lingüísticos y la autoridad de los comités de ética.
- El capítulo VIII, respecto del sistema de vigilancia de productos sanitarios.
- Finalmente, el capítulo IX especifica las actividades de control del mercado y las medidas de protección de la salud.
Capítulo 1. Disposiciones generales
El Art. 1 desarrolla el Objeto de este texto legislativo. El 2 lo hace con las definiciones del mercado del producto sanitario; sin novedades respecto a MDR e IVDR. Destaca el Artículo 4 que describe la Autoridad Competente, siendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario (AEMPS).
Por su parte, el Art. 5 desarrolla las Garantías sanitarias de los productos sanitarios. En esencia, describe cómo los productos sanitarios únicamente pueden comercializarse, ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio cuando cumplan los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento, establecidos por MDR e IVDR, como Reglamentos de productos sanitarios.
Finalmente el Art. 6 establece la cooperación mutua entre administraciones, especialmente la AEMPS y las Comunidades autónomas, con mención especial en lo referente a registro, control del mercado y la vigilancia.
