Adicionalmente a la ya mencionada revisión del sistema de gestión de la calidad del fabricación de producto sanitario; se requiere una evaluación detallada de la documentación técnica, por parte del Organismo Notificado, conforme a requisitos MDR.
MDR. Documentación técnica de producto sanitario
De acuerdo con el anexo IX de MDR se llevará a cabo una evaluación de la documentación técnica del producto. Esto supone, una revisión completa de la misma, incluyendo la relativa a los procesos de diseño y desarrollo, fabricación y funcionamiento del producto sanitario. En general, se incluirá el total de la documentación técnica, de acuerdo con Anexo II de MDR.
En este punto, me gustaría recomendar que, en un contexto MDR, se debe prestar especial atención a los siguientes parámetros:
- Documentación fácil de entender, organizada y comprensible.
- Como parte de la anterior, una documentación, desde mi punto de vista, muy organizada y piramidal. Considero que todo detalle es importante: un índice preciso y fácil de manejar (con hipervínculos al texto), con párrafos específicos y cortos, incluyendo hipervínculos a datos externos contrastables (las especificaciones comunes, por ejemplo).
- Con la evaluación clínica – gestión de riesgos – requisitos generales de seguridad y funcionamiento como elementos principales. La documentación debería pivotar en torno a ellos.
Se incluye también la de la información relativa al sistema de seguimiento poscomercialización, inicialmente, al menos, el Plan.
Organismo notificado y la documentación técnica
El Organismo notificado acudirá a expertos técnicos en la tecnología y aplicación clínica de que se trate, cuando sea necesario. Podrán exigir que se amplíen o complementen las pruebas realizadas por el fabricante cuando lo considere necesario para evidenciar el cumplimiento de requisitos.
De la misma forma revisará el informe de evaluación clínica. Contará con la colaboración de evaluadores de producto especializados (respecto a su experiencia clínica específica), incluso expertos clínicos externos cuando resulte necesario.
En relación con esto, cuando la estrategia clínica defienda la evidencia basada en dispositivos similares seleccionados por el fabricante, el Organismo notificado, evaluará el contenido expuesto y la equivalencia declarada. Se realizará especial atención a la suficiencia de las similitudes, el respaldo en datos preclínicos y clínicos, junto con la gestión de riesgos. Todo el análisis del fabricante deberán respaldar suficientemente el cumplimiento de los requisitos generales, en términos de seguridad y de funcionamiento clínico.
Con todo lo anterior, el organismo notificado evalúa y confirma, o no, la determinación hecha por el fabricante del beneficio-riesgo del producto sanitario.
Finalmente, el Organismo notificado debe documentar de forma clara sus conclusiones acerca de la documentación técnica, especialmente de la evaluación clínica y del beneficio-riesgo del producto, siendo después facilitado al fabricante.
Cualquier cambio esencial en el diseño y desarrollo del producto tendrán que ser comunicados al organismo notificado, quien los evaluará y expedirá certificación, en caso positivo.
CONCLUSIÓN
La documentación técnica de producto sanitario debería seguir el Anexo II de MDR. Deberá ser clara, fácil de entender y recuperar. La documentación técnica gira en torno a la evaluación clínica que evidencia, o no, el cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento y avala el beneficio-riesgo del producto.
El organismo notificado evaluará la documentación con una revisión completa, exigente y especializada de la misma. El organismo notificado emitirá un informe vinculante y argumentado de la documentación, que enviará al fabricante.
Cuando la evaluación clínica se base en dispositivos equivalentes, se considerará tan importante la mencionada equivalencia, como la demostración de la misma, o la suficiencia de las evidencias extraídas para lograr evidenciar el cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento.