Empiezo las publicaciones en el blog sentando la base que determinará muchas, o todas, las siguientes: el producto sanitario.
Producto sanitario
Producto sanitario es todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo o material que se destina por su fabricante a utilizarse en personas con fines médicos específicos:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una discapacidad.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico o patológico.
- Obtención de información mediante examen in-vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.
Y que no ejerce su acción principal mediante mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero cuya función pueda contribuir a los mismos.
Hechas las introducciones, voy a destacar varios aspectos.
Utilizado en personas
La definición menciona que “será utilizado en personas”. Esto significa que cualquiera de los elementos introducidos, cuando se usan en personas, podrían ser productos sanitarios… (estamos empezando, espera).
Seguimos… “destinado por su fabricante”, un producto sanitario no lo es por «encajar», o no, en una definición. Es un producto sanitario porque, se utiliza en personas, se diseña para cumplir un determinado fin y el fabricante lo ha validado en relación con el objetivo perseguido.
Finalidad prevista y fabricante
Este fin pretendido es lo que llamaremos la finalidad prevista. Definiremos la finalidad prevista como el objetivo para el que un fabricante diseña un producto sanitario, y que consigue validar en relación con ella misma, los requisitos aplicables y las propias características del producto.
Seguimos por tanto; tenemos que:
- se emplea en personas y
- es destinado, de acuerdo a lo establecido por el fabricante, a conseguir un determinado objetivo (finalidad prevista).
Este objetivo lo establece el fabricante, y él mismo lo confirma, para emplearlo en relación con la enfermedad, discapacidad, proceso fisiológico, o patológico, o en el examen de muestras humanas: es un objetivo clínico.
Validación clínica, evidencia clínica
¿Cómo lo valida el fabricante? ¿Cómo el fabricante es capaz de determinar que, ciertamente, es capaz de ser eficaz y seguro para lo que él mismo pretendía?
Mediante el ejercicio de la evaluación clínica. La evaluación clínica es un proceso continuo, sistemático y planificado que pretende conseguir, evaluar y analizar información, obviamente información clínica (o evidencia clínica, que podemos definir como el conjunto de datos que permiten evidenciar que, de forma cualitativa y cuantitativa, es seguro y eficaz en relación con la llamada finalidad prevista).
Seguridad y funcionamiento
Introducimos nuevos términos: la seguridad y funcionamiento clínico. Un producto sanitario será seguro, cuando sea capaz de proporcionar un beneficio clínico superior al posible riesgo. El riesgo existe, de forma inherente, a todo proceso clínico.
Resulta eficaz cuando, es seguro y es capaz de desempeñar la finalidad prevista de la forma que planifica el fabricante, o lo que es lo mismo, con el menor riesgo para la salud del usuario o paciente.
CONCLUSIÓN
Acabada la introducción, termino con una conclusión, como lo haré en todas las publicaciones futuras: un producto sanitario no lo es por elección del fabricante, ni siquiera del personal clínico, lo es porque se ha diseñado para conseguir unos beneficios clínicos, previstos por el fabricante, siempre muy superiores a los posibles riesgos, y que él mismo ha sido capaz de evidenciar y justificar.
