La evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar información clínica. Se trata de información clínica, datos clínicos, destinados siempre a evidenciar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos aplicables al producto.
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
Estos requisitos son los indicados en el listado incluido en el anexo I de MDR. Son los más obvios, los principales, por ser los más evidentes en relación con la necesidad de justificación, si bien no los únicos.
Este conjunto de requisitos generales de seguridad y funcionamiento se trata de un amplio paquete de requisitos y características que seleccionamos de entre un amplio listado; conforme a las características del producto.
Ubicaremos este listado como parte esencial, totalmente esencial, en la documentación técnica de producto.
Los requisitos de producto sanitario
Además de los anteriores, tendremos los considerados como entrada del proceso de diseño. Típicamente, el conjunto de todos (requisitos de cliente, técnicos, regulatorios, legislativos y cualquier otro) darán por resultado un amplio listado que describirá de forma completa la propia finalidad prevista del producto.
Visto de otra manera, cambiando el orden de los factores. La finalidad prevista es el conjunto de una serie de requisitos de todo ámbito que deberán ser evidenciados. Se evidencian por la evaluación clínica, en condiciones normales de uso, mediante datos clínicos.
En atención de la finalidad prevista, el producto se clasifica dependiendo del riesgo que su uso supone para los usuarios y cualquier otra persona relacionada.
Como introduje en la publicación dedicada, el beneficio clínico del producto sanitario, será siempre, y en todo caso, muy superior al posible riesgo del producto sanitario.
Evaluación clínica. Datos clínicos
Corresponde al fabricante especificar, y justificar, el nivel de evidencia clínica. Nivel necesario para demostrar la conformidad del producto sanitario, con los citados requisitos.
A este efecto, no insistiré en la importancia «estratégica» de planificar este nivel de datos, sino que el propio proceso, depende ahora de una buena especificación y justificación.
Ahora… lo difícil. La justificación parecerá suficiente, o insuficiente, dependiendo de los ojos de quién la mire. Por lo tanto, listo a continuación los diferentes datos clínicos y sus características:
- Evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes, relacionadas con:
- la seguridad,
- el funcionamiento,
- las características de diseño y
- la finalidad prevista del producto sanitario en cuestión.
Esta información se usa cuando:
- Haya quedado justificado que el producto (al que se refiere) es equivalente al nuestro, en términos de finalidad prevista y sus características.
- Los datos clínicos mencionados sean capaces de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
En relación con esto, personalmente considero imprescindible un contexto que nos dará la información preclínica.
- Una evaluación crítica de los resultados de las investigaciones clínicas disponibles en relación con el propio producto. Estas investigaciones serán más necesarias cuanto más alta es la clasificación de riesgos, llegando a ser imprescindibles!
- Una consideración de las opciones terapéuticas o diagnósticas disponibles en el momento y para el mismo fin.
Considero que este es un punto clave que deberá analizarse en detalle. Estamos hablando, creo, del beneficio/riesgo del producto. Podrían existir opciones disponibles en el momento, que cuando seamos capaces de probar un mayor beneficio y/o un menor riesgo, será este un dato importante, crítico, a considerar en la estrategia clínica.
CONCLUSIÓN
Es imposible, a priori, saber qué cantidad de datos clínicos necesitamos para evidenciar el cumplimiento de producto. Es imposible hasta que tengamos una estrategia que nos permita conseguir y analizar datos clínicos.
Este análisis nos permitirá ponderar la información clínica disponible y del análisis obtendremos una evaluación que concluirá con la evidencia de cumplimiento… o de necesidad de más datos clínicos.
Con esta evaluación extraemos información y con esta información evidencias. Cuando tengamos claro que el cumplimiento, la finalidad prevista y el beneficio/riesgo han quedado justificados. Si bien es importante que esta justificación sea sólida, muy sólida.
La evidencia y la justificación son términos subjetivamente objetivos, esto será todo un reto: planifica, pondera y evalúa para hacer de tu justificación una evidencia.
