El proceso de evaluación clínica de producto sanitario recoge, identifica, analiza y evalúa la evidencia clínica suficiente que permite confirmar el cumplimiento de requisitos.
Justificación clínica del cumplimiento de requisitos
Llamaremos evidencia clínica a la información clínica, necesaria para verificar cualitativa y cuantitativamente el cumplimiento de requisitos y el beneficio clínico del producto sanitario.
Esta evaluación debe ser realizada siempre observando la finalidad prevista del producto y pivotando siempre en torno a la relación beneficio/riesgo del producto, a la aceptabilidad del riesgo.
Aceptabilidad del riesgo del producto sanitario
Como vengo introduciendo, cualquier producto sanitario, medicamente o proceso clínico o terapéutico, por propia definición y concepto, tiene un beneficio clínico esperado frente a un riesgo previsible.
- Beneficio clínico, es el impacto positivo derivado del uso del producto sanitario para el que él mismo es diseñado. Se tratará de un impacto en el estado de salud del paciente o de la salud pública.
- Riesgo es la combinación de probabilidad de ocurrencia de un daño y la severidad del mismo. Hablamos de un posible daño relacionado con el uso del propio producto sanitario, que es inherente a él mismo y que debe ser controlado y reducido al mínimo admisible.
Ejemplo de beneficio clínico es la posibilidad de que un producto sea empleado en el diagnóstico de un enfermedad. Su riesgo es el asociado al posible daño producido por el posible efecto negativo de la radiación, en el ejemplo de una máquina de Rx o de resonancia magnética.
La aceptabilidad del riesgo será positiva cuando el beneficio esperado sea muy superior al riesgo residual (el que queda como resultado de haber implementado las medidas suficientes de control, para reducirlo a términos aceptables.)
Evidencia clínica
La evidencia clínica es por tanto el conjunto de datos clínicos, logrados, evaluados y analizados por el fabricante para concluir el cumplimiento de requisitos; por tanto la aceptabilidad del riesgo en la relación beneficio – riesgo. Analizados de forma completa, global y crítica.
La evaluación clínica analiza y evalúa la evidencia clínica con un prisma global, se fija en los puntos favorables, pero también en los desfavorables. Los favorables confirmarán características, los desfavorables alimentarán el análisis de riesgos.
Fuentes de evidencia clínica
Este tema es un aspecto crítico, complicado, incluso peliagudo. La cantidad y el origen de la evidencia es establecido por el fabricante. En general, se observan:
- Información pre-clinica y el estado del arte,
- Información clínica. Que a su vez, separo en múltiples fuentes:
- Información técnica y clínica de dispositivos considerados equivalentes o similares.
- Publicaciones científicas.
- Informes de investigación clínicas, tras el desarrollo de las mismas.
De acuerdo al propio texto del reglamento MDR, es el fabricante quién determina la cantidad de evidencia clínica, el origen y la metodología para mantenerla actualizada. El fabricante debe mantener actualizado el informe de evaluación clínica durante la totalidad del ciclo de vida del producto.
CONCLUSIÓN
La evaluación clínica se viene perfilando como una de las columnas principales del cumplimiento regulatorio. Es entendible, es la responsable de evidenciar el cumplimiento.
La evaluación clínica debe ser planificada desde el primer minuto del diseño y desarrollo. Es un proceso, a parte de ser el más costoso posiblemente, será el que marque el futuro del proceso regulatorio (como sabemos requisito imprescindible).
Dicho esto, la estrategia regulatoria debería ser coherente y adecuada. ¿Podrá o tendrá que basarse en un ensayo clínico? ¿De ser así, cuantos pacientes y de qué perfil deberé incluir en la investigación?… Dependerá de la información disponible, el riesgo del producto y de las conclusiones que seamos capaces de extraer del propio ensayo.
Por favor, comprendamos la importancia de este proceso. Hagamos que sea el centro del proceso regulatorio, pero también el objetivo del diseño y desarrollo de un producto sanitario.
