La evaluación clínica de producto sanitario conforme a MDR. Es un proceso, objetivo y sistemático, por el cual la empresa fabricante de producto sanitario evidencia el cumplimiento de requisitos.
El fabricante alcanzará un nivel suficiente, adecuado y relevante de evidencia clínica, para poder justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario.
Evaluación clínica de producto sanitario. Capítulo VI de MDR
El Reglamento MDR dedica un capítulo entero a establecer las características exigibles al proceso de evaluación clínica. A continuación, os propongo los principales ejes sobre los que se establece:
- Evidencia el cumplimiento de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR) de acuerdo con la finalidad prevista del producto sanitario.
- Evalúa los efectos secundarios indeseables y la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo del producto sanitario.
- Basada en datos clínicos que supongan suficiente pruebas clínicas, incluidas las procedentes del Seguimiento poscomercialización (PMS).
- Es responsabilidad del fabricante justificar el nivel suficiente de evidencia clínica que demuestre la conformidad con los GSPR, de acuerdo con la finalidad prevista del producto sanitario y su clasificación.
- Los fabricantes de producto sanitario deben planificar y documentar un proceso de evaluación clínica.
- Los fabricantes de productos clase III, y IIb en determinadas ocasiones, podrán consultar previamente a un panel de expertos
- El proceso de evaluación clínica debe seguir un procedimiento definido y metodológicamente fundado.
- Evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes. Cuando el producto sea:
- equivalente al propio.
- que los datos demuestren el cumplimiento de requisitos (GSPR) aplicables.
- Evaluación crítica de los resultados de las investigaciones clínicas disponibles, cuando hayan sido desarrolladas convenientemente.
- Consideración de las opciones disponibles de tratamiento, o diagnósticas, alternativas y disponibles.
- Evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes. Cuando el producto sea:
- Cuando se trate de productos implantables y de clase III se llevarán a cabo investigaciones clínicas, salvo en casos establecidos.
- en este caso la información poscomercialización es especialmente crítica.
- Si el producto sanitario puede demostrar la equivalencia con un producto fabricado por un tercero:
- se deberá disponer de un contrato en vigor por el que se pueda acceder plena y continuamente a la documentación técnica.
- la evaluación clínica del producto sanitario de base evidencie cumplir los GSPR establecidos por MDR.
- Cuando los productos sanitarios clase III y IIb puedan no someterse a investigación clínica de acuerdo a las excepciones mostradas anteriormente, deberá ser adecuadamente justificado en el informe de evaluación clínica.
Producto sanitario sin finalidad médica
En caso de productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI), la necesidad de demostrar un beneficio clínico deberá ser entendido por evidenciar el funcionamiento de producto.
En este caso los datos de la evaluación clínica evidenciarán la seguridad del producto sanitario.
Evaluación clínica y ciclo de vida de producto sanitario
El proceso de evaluación clínica de producto sanitario (y su documentación) se mantendrá actualizada durante todo el ciclo de vida del producto. Esto significa que es un proceso que ha de hacerse durante la vida completa del producto sanitario. También que, posterior a la comercialización, previsiblemente los datos vendrán del seguimiento poscomercialización; pero este hecho no rebaja la exigencia del proceso de evaluación clínica, por lo que cobra una especial importancia los planes de PMS y PMCF, conforme a Anexo XIV de MDR.
- informe PMS,
- informe PMCF,
- Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico, cuando proceda, conforme a Art. 32.
CONCLUSIÓN
El proceso de evaluación clínica es la justificación máxima del cumplimiento de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento aplicables. Este documento es el proceso clave para un adecuado proceso de evaluación de la conformidad por el Organismo Notificado; por tanto para conseguir el marcado CE.
El marcado CE es requisito necesario, e imprescindible para comercializar y poner en el mercado un producto sanitario en territorio europeo.
Deberá ser un proceso crítico y objetivo, lo que concede especial importancia al uso de normativa armonizada.
