Evaluación clínica y gestión de riesgos son conceptos relacionados, interdependientes y complementarios. Por un lado, la evaluación clínica (y pre-clínica) son el origen de los riesgos y peligros inicialmente analizados, por el otro, el análisis de riesgos identifica o aporta información para identificar los peligros previsibles, a continuación mitiga sus riesgos.
Evaluación clínica como fuente de información y conocimiento
Como ya adelantaba en publicaciones anteriores, tomamos la evaluación como fuente de información. Información que usamos para evidenciar el cumplimiento de requisitos. Dichos requisitos son las características y propiedades que debe tener el producto para ser adecuado (conforme) en relación a su finalidad prevista.
En relación con la finalidad prevista, con el objetivo de evidenciar, buscaremos, analizaremos y evaluaremos la información clínica. Este proceso de evaluación clínica y de detectar los requisitos, supone un análisis continuado de posibles peligros y situaciones peligrosas relacionadas con el producto.
Este análisis nos permitirá diseñar y tomar decisiones en busca de la mejor solución ante un riesgo, tomando como peligro el incumplimiento de ese requisito.
Un ejemplo, el caso de un producto sanitario destinado a medir un parámetro fisiológico (por ejemplo, un tensiómetro). El proceso general, será:
- Determinaremos cuáles de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento le son de aplicación,
- Buscamos qué dice el conocimiento actual, el estado del arte, en relación a ellos,
- Con esto, relacionamos los peligros o situaciones peligrosas que previsiblemente pueden aparecer (daños directos o indirectos a los usuarios, incumplimientos, características técnicas no adecuadas…),
- Tras identificar los peligros, evaluamos el riesgo (la probabilidad de que aparezca dicho peligro junto con la severidad estimada),
- Diseñamos a continuación las medidas destinadas a mitigar el riesgo del que se trate,
- Posteriormente, verificaremos la eficacia de las medidas.
- De forma iterativa, la evaluación clínica ayuda a confirmar la relación de beneficio/riesgo del producto, además de buscar nuevas informaciones que puedan evidenciar (o discutir) el estado de control de los riesgos identificados.
Sistema de gestión de riesgos como herramienta de planificación
Dicho lo anterior, parece que existe una simbiosis entre la gestión de riesgos y la evaluación clínica. Tomamos la evaluación clínica como fuente de información mientras que la gestión de riesgos es una forma de planificar las acciones necesarias para el cumplimiento en cada caso. Personalmente considero la gestión de riesgos como un método para cuantificar las incertidumbres para el cumplimiento de requisitos, en relación con el daño que serían capaces de protagonizar en caso de hacerse realidad.
Siguiendo el ejemplo que introducía antes. Un producto sanitario tensiómetro tendrá un requisito que exponga la necesidad de proporcionar una precisión y estabilidad en la medida.
Esta necesidad hará que usemos el conocimiento propio, el de productos similares, el del estado del arte, normativa aplicable y hasta publicaciones científicas que ayuden a generar la mejor estrategia para su cumplimiento. Esta estrategia quedará plasmada en forma de análisis de riesgos.
La evaluación clínica, la información preclínica, habrá proporcionado información relacionada con:
- El uso de una determinada tecnología y su seguridad.
- El empleo de determinados materiales plásticos de la carcasa y su seguridad biológica.
- El uso de unos componentes electrónicos u otros, y su seguridad eléctrica como conjunto.
- La repetibilidad y precisión requerida a la medida.
- Las normas aplicables al producto.
- La vida útil del dispositivo…
La lista anterior, en términos de daño a usuarios o de incumplimiento de requisitos, son posibles riesgos relacionados con la seguridad y funcionamiento del producto.
Tras conseguir un diseño capaz de cumplir los requisitos, la evaluación clínica nos ayuda a evidenciar el cumplimiento a través de datos clínicos.
CONCLUSIÓN
El sistema de gestión de riesgos debe ser necesariamente adecuado a la evaluación clínica, al igual que la evaluación clínica debe ser orientada conforme a la gestión de riesgos. La evaluación clínica y el análisis de riesgos son elementos ligados y dependientes.
De la combinación de ambas se determina la relación beneficio/riesgo del producto sanitario, haciendo una necesidad la evaluación clínica y la gestión de riesgos del producto.
De acuerdo con la regulación, y desde el sentido común, ambos se tratan de procesos iterativos y que deben ser mantenidos durante todo el ciclo de vida del producto.
La evaluación clínica se basará inicialmente en una evaluación de datos pre-clinicos, después en los clínicos, cual sea su origen (bibliográfico, en comparación con productos equivalente o de investigaciones clínicas) y en adelante provienen de un seguimiento poscomercialización.