La evaluación clínica es la búsqueda, evaluación y análisis de los datos necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la conformidad de producto, en condiciones normales de uso. Es por ello que evaluación clínica y requisitos generales estarán conectados.
Evaluación clínica y requisitos generales
Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento se describen en Anexo I de MDR. Aquellos que resulten de aplicación al producto, son seleccionados en relación con su finalidad prevista.
Con la determinación de los requisitos aplicables, el fabricante analiza la información disponible y crea la estrategia regulatoria, y clínica, del producto sanitario. Hablo de recopilar la información relacionada con él (típicamente datos clínicos, preclínicos y el estado del arte) para conseguir alcanzar la conclusión de cumplimiento por parte del producto.
Este proceso de búsqueda y análisis de datos clínicos será objetivo y crítico. Se extenderá durante todo el ciclo de vida del producto y se realiza forma sistemática y previamente planificada.
Es el fabricante quién debe decidir la cantidad de datos clínicos son necesarios para justificar la conformidad del producto. De igual forma, es su responsabilidad determinar un plan de evaluación clínica como parte principal de la estrategia regulatoria.
Este plan es la figura que pretende garantizar un proceso sistemático, objetivo y suficiente. Obviamente, el plan de evaluación clínica se relaciona con la finalidad prevista, además de la clasificación de riesgos.
Corresponde precisamente al fabricante determinar la cantidad de datos clínicos en observación de su propia clasificación de riesgos, dado que junto con la evidencia de cumplimiento de requisitos, pretendemos determinar la relación beneficio/riesgo del producto sanitario.
Conformidad de producto y normativa armonizada
En base a la necesidad de estandarización de criterios, se crean por la comisión la lista de normativa armonizada. Se trata de un listado de normas técnicas que, correctamente aplicadas por el fabricante y con resultados positivos, suponen una presunción de conformidad por las autoridades.
En relación con la interpretación objetiva y especificación de los requisitos regulatorios, el grupo de coordinación MDCG genera guías técnicas y documentos de desarrollo que ayuden a los fabricantes a evidenciar el cumplimiento de requisitos de una forma objetiva y eficaz (especificaciones comunes).
No perdemos de vista que el cumplimiento de requisitos aplicables es precisamente lo que entenderemos por conformidad de producto. En este aspecto, me parece importante destacar que una ausencia de conformidad o una demostración inadecuada tendrá un efecto realmente similar, la imposibilidad de poner en el mercado europeo dichos productos sanitarios.
Requisitos generales y finalidad prevista
Venimos viendo cómo la determinación de los requisitos generales aplicables a un determinado producto se relaciona con su finalidad prevista.
Así, por ejemplo, un producto en contacto con la piel o la mucosa del paciente tendrá como requisitos la ausencia de peligros relacionados con la seguridad biológica. La de productos activos de medición, la precisión y estabilidad de la medida, para la que han sido desarrollados.
CONCLUSIÓN
La evaluación clínica es el proceso planificado de búsqueda y análisis de datos clínicos. Estos datos clínicos se emplean para justificar el cumplimiento de requisitos generales por parte del producto sanitario.
Es el fabricante el responsable de determinar la información y datos necesarios. Es responsable también de analizarlos, incluso con la ayuda de un comité especializado, cuando la clasificación del producto lo requiera.
Los requisitos generales están íntimamente ligados a la finalidad prevista y las características del producto.
La correcta determinación de los datos necesarios y su correcto análisis determinarán la eficacia del proceso. El uso de normativa armonizada probablemente conseguirá un proceso eficaz, en términos de presunción de conformidad por la autoridad responsable.
