La evaluación de la conformidad es el proceso por el que el fabricante de producto sanitario comprueba la capacidad de cumplir los requisitos aplicables.
Evaluación de la conformidad y los Organismos Notificados
Una vez que el fabricante ha definido su estrategia regulatoria; deberá generar la documentación técnica de producto, donde quedará incluida la evaluación clínica, que evidenciará (con la suficiente cantidad de evidencia clínica) la capacidad de cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que él mismo determine como aplicables.
En caso de productos de clasificación igual o superior a IIa (de acuerdo con su riesgo inherente), dicha estrategia contempla que se necesita de la participación de un Organismo Notificado, que verifica la documentación. También la cantidad y calidad de evidencia clínica y aceptabilidad de los riesgos residuales, para alcanzar la conclusión de la conformidad del producto sanitario.
Los Organismos Notificados toman la responsabilidad de evaluar la documentación, para revisar que la evaluación de la conformidad del producto sanitario ha sido adecuada y se evidencia correctamente.
Anexos del MDR y evaluación de la conformidad
Es responsabilidad del fabricante planificar y realizar la evaluación, siempre antes de la puesta en el mercado y puesta en servicio. Es su responsabilidad también seleccionar, cumplir y hacer cumplir la ruta de conformidad que mejor se adecúe a su producto y características productivas.
MDR dedica los Anexos IX a XI a describir las diferentes rutas de conformidad disponibles para productos de clase IIa o superior. Para clase I será la redacción, y firma, de la Declaración UE de conformidad (siempre bajo su propia responsabilidad).
Desde mi punto de vista, para productos clase IIa, la ruta más empleada será la descrita por Anexo IX.
Productos a medida y los destinados a investigación
Para ambos tipos de producto, la evaluación de conformidad no se basará en lo descrito por los Anexos introducidos. Se someten requisitos específicos muy concretos en relación con sus características.
Para los productos a medida, el fabricante elaborará una documentación técnica que avale el cumplimiento. Por cada producto por no tratarse de fabricaciones seriadas.
En el caso de los productos en investigación, el fabricante deberá justificar el estado de control para los riesgos residuales conocidos.
CONCLUSIÓN
El fabricante de producto sanitario es el responsable de la evaluación de conformidad del producto sanitario. Él mismo determina cuál es la ruta de conformidad que mejor se adapta a las características del producto. En caso de ser necesaria la participación de un Organismo Notificado revisarán la documentación y evidencias para evaluar su validez y suficiencia.
La evaluación de conformidad elegida por el fabricante se basa en una ruta (o metodología) que describen los Anexos IX a XI de MDR.
