Anexo X de MDR. Examen de tipo

El examen de tipo, conforme a anexo X de MDR. Se basa en la comprobación de una muestra representativa (y suficiente) del producto sanitario fabricado y su documentación técnica.

Examen de tipo. Solicitud y evaluación

El fabricante de producto sanitario presentará una solicitud al Organismo notificado. De acuerdo al Anexo X, el fabricante deberá poner a disposición del Organismo notificado, tanto la documentación técnica de producto sanitario y una muestra representativa del mismo fabricado.

Por medio de personal especializado, el Organismo notificado, hará una evaluación de los productos y su documentación. El organismo notificado, podría pedir al fabricante ampliar el tamaño de la muestra de producto, si lo considera necesario. De igual forma, los ensayos de laboratorio que pudiera considerar necesarios.

En este punto, es esencial decir que en esta ruta considero crítica la aplicación -y correcta selección- de la normativa armonizada y especificaciones comunes que resulten de aplicación. Esto es así porque, a parte de la presunción de conformidad que ellas suponen, facilitará el proceso de verificación requerido por el organismo notificado.

Evaluación clínica de producto sanitario

El organismo notificado revisará la evidencia clínica aportada por el fabricante. Recurrirá a revisores técnicos con suficiente conocimientos y experiencia clínica, pudiendo recurrir a expertos clínicos. Será posible que estos datos clínicos se basen en productos declarados similares (cuando sea posible evidenciar un parecido demostrable y suficiente). Ambos aspectos serán críticos, tanto justificar un paralelismo de finalidad prevista, tecnología, usuarios previstos o beneficios clínicos esperados; del mismo modo que sea fácilmente justificable como ampliamente documentada.

En el marco de este anexo X, el Organismo notificado emitirá un informe claro y preciso de las conclusiones obtenidas del proceso de verificación del producto sanitario, así como de la evaluación clínica. El llamado informe de examen UE de tipo.

Certificado y modificaciones

El organismo notificado emitirá un certificado UE de tipo, de acuerdo a anexo X, cuando considere suficiente y adecuada la evaluación de conformidad, realiza por el fabricante del producto sanitario.

El fabricante vendrá obligado de informar al organismo notificado de cualquier modificación realizada sobre el producto, incluyendo la finalidad prevista y condiciones de uso. El ON decidirá si aprueba a los cambios, en cuyo caso proporciona un suplemento al informe original. Cuando no las apruebe, exigirá una nueva solicitud de evaluación de conformidad.

CONCLUSIONES

El anexo X de MDR es otra de las rutas de conformidad. Las rutas de conformidad son diferentes vías aplicables por los fabricantes de producto sanitario para obtener un certificado de evaluación de conformidad (marcado CE).El anexo X desarrolla el examen UE de tipo. El organismo notificado evaluará los tests aplicados para la verificación del producto sanitario, así como la evaluación clínica. La evaluación clínica, debe evidenciar el cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento.