Las gafas premontadas (graduadas) son producto sanitario de pleno derecho. Las gafas graduadas, que se componen de lente más su respectiva montura, también. En este caso, no es la gafa un producto sanitario en sí mismo, sino que es la lente la que debe ser considerada producto sanitario. La montura es un elemento que vamos a debatir cómo categorizar.
Producto sanitario de acuerdo con MDR
De conformidad con MDR (Art. 2), producto sanitario es aquel artículo destinado por su fabricante a ser utilizado (por separado o en combinación) en personas con una finalidad médica prevista; como es el alivio de una enfermedad o la compensación de una lesión o discapacidad.
Con ello, vemos claro que las gafas de pre-montadas son productos sanitarios. Lo son por dos razones:
- Son pre-montadas por su fabricante (Fabricante de producto sanitario, por tanto).
- Tienen una finalidad médica específica.
En el caso de las gafas graduadas (las que nos ensamblan en la óptica, las de toda la vida) típicamente no las fabrica un mismo fabricante; no se ponen en el mercado como elementos ya montados. En este caso son ensambladas bajo la responsabilidad de técnicos graduados (ópticos optometristas), que son profesionales sanitarios.
Para las gafas graduadas se montará una lente graduada sobre una montura adecuada, de forma que la montura resulta adecuada, e imprescindible, en términos de su finalidad médica (posición y distancia respecto del propio ojo) y en los de sostener la lente en la posición correcta para que pueda alcanzar su finalidad prevista.
Accesorio de producto sanitario
MDR define al accesorio de producto sanitario como a un artículo que, sin ser en sí mismo, un producto sanitario, se destina por su fabricante a usarse de forma conjunta al producto sanitario para que éste pueda desempeñar su finalidad prevista.
Desde este punto de vista, ambos dos, juntos, desempeñan una finalidad médica prevista tras la intervención (ensamblado) de técnicos especialistas que, si bien, no alteran la finalidad prevista de ninguno de ellos y consiguen, precisamente, alcanzar una finalidad médica prevista para el conjunto.
Producto sanitario a medida
En mi consideración no es producto a medida, bajo MDCG 2021-3. No podrá ser considerado como producto a medida porque no hay necesariamente una prescripción y porque no hay características específicas de diseño.
Gafas y UDI
Si observamos el MDCG 2021-9, es un «position paper» que hace un recorrido por las obligaciones relacionadas con el UDI. Destaca, bajo mi punto de vista, el Art. 27 (4). Se describen los plazos aplicables para cumplir con el requisito. Será a partir del 26/05/2023, cuando será requerido para productos sanitarios de clase IIa y IIb, de 2025 para los productos de clase I.
En relación con ello, encontramos información importante, en el MDCG 2020-18. Nos dará información para la asignación de UDI para lentes de gafas y gafas pre-montadas.
El UDI debe indicarse en todos los niveles superiores de packaging del producto sanitario, con anterioridad de su puesta en el mercado.
