Gestión de riesgos de producto sanitario

La gestión de los riesgos es un proceso necesario en relación con el producto sanitario. Se trata de un procedimiento continuo e iterativo de identificación de peligros y análisis de los riesgos asociados a cada uno de ellos.

Gestión de riesgos y evaluación clínica

El sistema de gestión de riesgos detecta los peligros previsibles relacionados con el producto sanitario. Estos peligros suponen unos riesgos que deben ser controlados por el fabricante de producto sanitario; quién los reducirá tanto como sea posible en relación con su finalidad prevista.

La evaluación clínica es el proceso continuo para recopilar, evaluar y analizar la información que permite evidenciar el cumplimiento de requisitos y la relación beneficio-riesgo; durante todo el ciclo de vida de producto.

Relación beneficio/riesgo

Se trata de la medida del beneficio clínico que ofrece el producto, cuando el usuario lo utiliza de acuerdo con las condiciones normales de uso. Esta medida de beneficio se pondera en relación con el riesgo que representa, de forma inherente, para el usuario o paciente.

El conjunto de los procesos de gestión de riesgos y de evaluación clínica confirmarán la relación beneficio/riesgo y el producto se comercializará cuando dicha relación sea muy favorable. El análisis de beneficio/riesgo y su propia caracterización se basan en las características técnicas del producto; en las opciones terapéuticas disponibles y en la severidad del daño asociado a los peligros identificados para el producto.

Como ejemplo, un dispositivo de electromedicina destinado al seguimiento o diagnóstico de una enfermedad; como es un aparato de Rx, debería basar su relación beneficio/riesgo es:

  • La existencia de otras técnicas equivalentes con una finalidad prevista equivalente o similar.
  • El beneficio capaz de proveer al usuario o paciente cuando se utiliza en condiciones normales de uso.
  • La severidad del daño que es posible ocasionar al usuario o paciente, en caso de malfuncionamiento (riesgo).
  • Sus características técnicas, en este caso, relacionadas con sus características eléctricas, relacionadas con la capacidad de emitir radiación intencionada y los parámetros electromagnéticos.
  • El estado de control de los riesgos proporcionado por el fabricante.

Relacionando todo lo anterior, el fabricante obtiene y evidencia un ratio beneficio/riesgo, que debe justificar mediante la evaluación clínica.

CONCLUSIÓN

El fabricante debe implantar, y mantener, un proceso de evaluación clínica y de gestión de riesgos. Ambos deben estar íntimamente relacionados porque los dos se alimentan y justifican. De la unión de los dos procesos nace un concepto absolutamente crítico en la caracterización del producto sanitario; y del propio proceso de verificación de la conformidad, como es el beneficio-riesgo del producto.

Este último será inicialmente definido por el fabricante, en observación (bajo mi punto de vista) de la bibliografía clínica y científica. También debe ser continuamente validado y confirmado por la evidencia clínica y «discutido» por el proceso de gestión de riesgos.