Define la norma armonizada la gravedad o severidad del daño como la medida de las consecuencias de un peligro; y el riesgo como la probabilidad de ocurrencia del daño y la gravedad del mismo.
Estimación del riesgo. Gravedad del daño
Con la identificación de los peligros o situaciones peligrosas previsibles; la estimación de riesgos pasa por la cuantificación (o cualificación) de la probabilidad de ocurrencia por la gravedad o severidad del daño.
Con esta caracterización del riesgo (ya sea cuantitativa o cualitativa) se analizará la aceptabilidad del riesgo. Dicha aceptabilidad o valoración del riesgo se debe basar en el estado del arte y estar alineada con la evaluación clínica de producto sanitario.
Valoración del riesgo y evaluación clínica de producto sanitario
La aceptabilidad del riesgo analizará el riesgo (gravedad o severidad por la probabilidad de ocurrencia del daño) en relación con el estado del arte, la propia finalidad prevista, el beneficio clínico esperado, las alternativas diagnósticas o terapéuticas u otros aspectos relevantes y relacionados con el producto sanitario.
Esta política de aceptabilidad del riesgo, responsabilidad del fabricante, debe ser definida en el plan de gestión de riesgos.
De forma esencial, esta política se debe justificar totalmente en la evaluación clínica, mediante suficiente evidencia clínica.
Reducción de la gravedad del daño y control del riesgo
En términos generales, en el proceso de control del riesgo, es posible reducir la probabilidad, la gravedad o severidad o ambas. Considero que típicamente no será tarea fácil conseguir, y justificar, la reducción de la severidad del daño en términos clínicos. En mi opinión, la gravedad del daño relacionada con un peligro (o situación peligrosa); mientras dicho peligro no cambie o se redefina.
Dicho esto, opino que las medidas de control del riesgo irán encaminadas típicamente a disminuir la probabilidad de ocurrencia.
Por todo lo anterior, teniendo en cuenta que consideramos el control del riesgo como las medidas de reducción (mitigación) del mismo, deberemos re-evaluar el riesgo tras la verificación de la eficacia de las medidas; para determinar el riesgo residual.
Riesgo residual
El riesgo residual, será entonces valorado en términos de aceptabilidad; para concluir el proceso de análisis o continuar con las medidas de control.
La aceptabilidad del riesgo residual quedará basada en los mismos criterios clínicos dichos anteriormente; comparando ahora con la relación beneficio-riesgo del producto sanitario.
CONCLUSIÓN
El control del riesgo considero que típicamente se basa en la reducción de la probabilidad a menos que el peligro se redefina. Como salida de las medidas de control del riesgo reevaluaremos su aceptabilidad y hablaremos de la relación beneficio-riesgo, cuando el beneficio clínico esperado para el producto supera ampliamente a los posibles riesgos residuales, que deberá ser avalado por suficiente evidencia clínica.
