Importar producto sanitario es poner en el mercado de la Unión producto sanitario. Serán productos, en este caso, fabricados en terceros países.
Obligaciones del importador de producto sanitario
Las obligaciones de los importadores de producto sanitario se desarrollan en el Art. 13 de MDR 2017/745 y de IVDR 2017/746. Se trata de la responsabilidad de comprobar el cumplimiento de los requisitos aplicables al producto sanitario. Es importante destacar que el importador deberá también comprobar el cumplimiento de las obligaciones exigibles al fabricante.
En esencia, sin entrar en detalle, que el producto tiene marcado CE. En lo relacionado con el fabricante; que ha designado un Representante autorizado en territorio europeo.
En relación con lo anterior, los Reglamentos establecen la obligación de no introducir en el mercado productos bajo la sospecha de no cumplir los requisitos.
Será necesario que los importadores indiquen su nombre comercial, domicilio y los medios de comunicación en:
- en el producto o embalaje; sino
- en un documento que acompañe al producto.
Esto incluye la posibilidad de incluir una pegatina adicional donde se muestre el contenido mencionado. En este aspecto el requisito es no tapar o dificultar la lectura de los datos originales del fabricante.
Hay un aspecto importante que hoy en día ya está generando muchísimos problemas en las importaciones. Se trata de comprobar si se han cumplido (por el fabricante o su representante autorizado) la obligación de registro. En EUDAMED. Los propios importadores también deberán estar registrados.
Cómo importar producto sanitario
El proceso para importar producto sanitario, de forma resumida, se basa en el proceso logístico, el fiscal y el regulatorio.
Para resolver el requisito logístico, aparte de contar con el servicio propio de logística, será esencial tener un agente de aduanas. Ellos son el declarante que facilita, y gestiona, los trámites relacionados con la importación; y presentación y defensa de los certificados necesarios.
Los asuntos fiscales se relacionan con identificar la naturaleza del producto; identificar el valor del IVA que le corresponde y liquidarlo.
En lo referido a la regulación; será necesario tener los procesos metodológicos que permitirán al importador cumplir con sus requisitos. En España la Licencia de la AEMPS.
Reclamaciones y producto no conforme
El importador ocupará una parte esencial en la introducción del producto sanitario en Europa. Deberá tener, y mantener un registro de reclamaciones, un método para gestionar el producto no conforme y un sistema de vigilancia del mercado.
El importador comunicará al fabricante (o su representante autorizado); junto con colaborar con la Autoridad sanitaria, cuando le fuera requerido, cualquier incidente confirmado o sospecha del mismo.
Obligaciones del fabricante que aplican a los importadores
Principalmente se dará cuando el importador decida comercializar el producto sanitario bajo su propio nombre. También cuando decida cambiar la finalidad prevista de un producto que ya ha sido puesto en servicio.
Trazabilidad
Es obligación de los importadores de producto sanitario (junto con otros actores económicos, principalmente el fabricante) garantizar disponer de la trazabilidad del producto sanitario puesto en mercado de la Unión.
CONCLUSIÓN
La importación de producto sanitario (junto con la figura del Representante autorizado) representa unas responsabilidades propias. Normalmente, no son totalmente conocidas ni atajadas. El importador de producto sanitario asume responsabilidad relacionada con la conformidad de producto. También de su documentación relacionada, y ciertas del propio fabricante. Además tiene la necesidad de registrarse en EUDAMED y la necesidad de colaborar con Autoridades en caso de ser requerido.
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