Cualquier fabricante de producto sanitario que ponga en el mercado algún producto informará a las autoridades correspondientes de: incidentes graves protagonizados por el producto y acciones correctivas necesarias. Quedan excluidos los productos destinados a investigación (que van por otra vía).
Notificación de incidentes graves
Todos los fabricantes de producto sanitario que sean responsables de un incidente grave han de:
- Notificar cualquier incidente grave relacionados con productos comercializados en la Unión. Quedan excluidos los efectos secundarios claramente documentados (aclaro desde mi punto de vista: los que estén documentados y cuyo riesgo asociado esté plenamente controlado, por tanto, sea totalmente aceptable).
- Notificar de igual forma toda acción correctiva de seguridad en relación con dichos productos comercializados. Se incluyen las acciones realizadas en cualquier tercer país.
Como regla general, el plazo de notificación dependerá de la gravedad del mismo.
Vigilancia. Plazos aplicables a notificación de incidentes graves
El fabricante notificará de incidentes graves:
- Inmediatamente después de determinar la relación de causalidad, máximo en 15 días.
- De igual forma, tras relacionar la causalidad con el producto sanitario, máximo 2 días cuando exista una amenza grave para la salud pública.
- De igual forma en relación con la causalidad, siendo el máximo de 10 días cuando suponga un deterioro grave imprevisto en la salud de una persona.
Cuando sea necesario para cumplir los plazos mencionados en relación con los incidentes graves de producto sanitario, se permitirá al fabricante presentar un informe incompleto o provisional, siendo en este caso la prioridad la información y control del mercado.
Acción correctiva de seguridad e incidentes graves de producto sanitario
Como regla general y salvo causas justificadas (casos especialmente urgentes), el fabricante informará sin demora indebida conforme a los plazos indicados. Informará a la autoridad competente, y cuando sea de aplicación, al Organismo Notificado responsable del certificado de conformidad del producto sanitario.
En caso de estar relacionados con incidentes ya documentados y abordados, o cuando el incidente grave se encuentra ya correctamente documentado (y controlado); el fabricante podrá presentar informes resumidos periódicos a la autoridad competente responsable del evento.
Los Estados miembro afectados adoptarán las medidas adecuadas. Por ejemplo, las campañas de información a los implicados para la invitación a la notificación en caso de sospecha.
Cada Autoridad competente (AEMPS en caso de España) llevará registro centralizado a nivel local, nacional.
Cuando la Autoridad recibe comunicaciones por parte de usuarios, o profesionales médicos, la trasladará al fabricante del producto sanitario para su análisis y acciones necesarias.
CONCLUSIONES
Bajo los actuales Reglamentos de producto sanitario, MDR e IVDR, la seguridad y el control del mercado son dos de los principales objetivos. Corresponde al fabricante comunicar posibles incidentes graves adversos relacionados con los productos sanitarios.
Las comunicaciones contendrán, también, la información relacionada con las acciones correctivas de seguridad necesarias. La comunicación se realizará tan pronto como sea posible, pero siempre en atención a unos plazos máximos establecidos en los propios Reglamentos.
