Se trata del llamado PSUR. El informe periódico de seguridad actualizado representa la base fundamental del ansiado control del mercado que los reglamentos MDR e IVDR pretenden. Se trata de información actualizada de la experiencia posterior a la comercialización (postmarket) que trata de analizar y proporcionar información extraída de dicho seguimiento.
Informe periódico de seguridad actualizado, PSUR
El fabricante elaborará un informe PSUR por cada uno de los productos sanitario. Resume, y recoge, las principales conclusiones del análisis de la información recogida del proceso de seguimiento posterior a la comercialización.
Centra en especial su atención en un análisis y justificación de las acciones (preventivas y correctivas) durante la etapa posterior a la comercialización. El informe periódico de seguridad actualizado, PSUR, se debe realizar durante todo el ciclo de vida del producto, hasta su eliminación.
- conclusiones para la determinación, mantenida, de la relación beneficio-riesgo.
- principales resultados del informe PMS, posterior a la comercialización.
- se incluirán el volumen de ventas y toda la información relativa a la población usuaria del producto sanitario.
Se trata de un informe que los fabricantes de productos sanitarios clase IIa, IIb o III actualizarán, al menos, anualmente. En general, cuando sea necesario en relación directa con la información analizada. Para los clase IIa la periodicidad mínima será cada 2 años.
Este informe PSUR formará parte de la documentación técnica del producto sanitario, recuerda, uno por cada producto. Esto no es aplicable para el producto sanitario a medida, en el contexto de la documentación técnica (anexo II), que no aplica al producto sanitario a medida.
PSUR y producto sanitario clase III
Para los productos sanitarios de clase III, o los implantables, el fabricante presentará el informe PSUR a través del sistema electrónico al Organismo Notificado. Ellos lo examinará y generará un informe vinculado; ambos documentos quedarán a disposición de las Autoridades Sanitarias.
Para el resto de clasificaciones de producto sanitario, el informe periódico de seguridad actualizado, se pone en disposición del Organismo Notificado y de las Autoridades (sólo cuando lo requieran).
Cómo afrontar su redacción y estructura
La Comisión europea publica el MDCG 2022-21 para proponer una guía y un formato general para abordar la redacción del informe periódico de seguridad actualizado.
Extremadamente importante es que para productos sanitarios heredados de MDD o IVDD (legacy devices) resulta de aplicación la elaboración de este informe, quedando a disposición del Organismo Notificado o de las Autoridades sanitarias.
CONCLUSIÓN
El informe periódico de seguridad actualizado, PSUR, es el informe donde el fabricante analiza la información relativa al producto sanitario durante su etapa posterior a la comercialización. Se realiza uno individualmente por cada producto sanitario. Se ha de poner en disposición del Organismo Notificado responsable del marcado CE del producto sanitario. Debe concluir el mantenimiento de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo del producto sanitario.
