La comercialización, venta, introducción en el mercado y puesta en servicio del producto sanitario está regulada por el Reglamento de producto sanitario, MDR, 2017/745.
Introducción en el mercado de un producto sanitario
Un producto sanitario sólo se puede introducir en el mercado (comercializado por primera vez) cuando cumple la totalidad de los requisitos aplicables de acuerdo con MDR, 2017/745. Dichos requisitos son los llamados Requisitos generales de seguridad y funcionamiento; especificados por el Anexo I de MDR 2017/745. También cualquier otro que el fabricante determine como necesario, como por ejemplo, los establecidos por la normativa armonizada. Siempre en relación directa con la finalidad prevista proclamada por el fabricante y cuando no se trata de un producto destinado a investigación.
Puesta en servicio de un producto sanitario
A lo anteriormente mencionado, también relacionado con la puesta en servicio; deberá ser realizado en condiciones de absoluta seguridad y funcionamiento, cuando el producto sanitario se utilice de acuerdo con su finalidad prevista.
La puesta en servicio, tiene la acepción de tratarse de la etapa en que se pone a disposición del usuario final, como producto listo para ser utilizado.
Siempre dentro de la amplia teoría de interpretación de ambos términos, asemejo la puesta en el mercado como el acto de ofrecer un producto por el fabricante o importador. En cambio, considero la puesta en servicio la venta última que lo sitúa en «las manos» del usuario final, por ejemplo, cuando se compra en un punto de venta (como una oficina de farmacia).
Conformidad de producto sanitario y evaluación clínica
Todo producto sanitario introducido en el mercado y finalmente puesto en servicio debe disponer de la necesaria conformidad de producto. Esta conformidad de producto es una total garantía de seguridad y funcionamiento que se justifica con el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Esta conformidad se documenta con la declaración UE de conformidad, emitida y firmada por el fabricante. También se evidencia por medio de la evaluación clínica, donde el fabricante recopila, evalúa y analiza toda la información necesaria para dicho fin.
La evaluación clínica emplea y analiza toda la información clínica determinada como necesaria por el propio fabricante, como objetivamente suficiente; lo que llamaremos evidencia clínica.
Esta evaluación clínica es objetiva, metodológica y mantenida, y actualizada, durante la totalidad del ciclo de vida del producto.
CONCLUSIÓN
Los productos sanitario sólo puede ser introducidos en el mercado y puestos en servicio; vendidos en esencia; si cumplen los requisitos aplicables. Como referencia básica son los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, según MDR. El cumplimiento de estos requisitos se denomina conformidad de producto.
Esta conformidad se documenta por la Declaración UE de conformidad y se evidencia mediante la evaluación clínica. La evaluación clínica es un proceso altamente objetivo, metodológico, sistemático y ejecutivo, lo que le dota de importancia capital del proceso de certificación.
La evaluación clínica evidenciará que la relación beneficio/riesgo del producto es claramente positiva. Así como que los riesgos residuales del producto son claramente aceptables, en relación su beneficio clínico esperado.
