Tanto ISO 13485 como FDA 21 CFR Part 820 dedican capítulos específicos a la Responsabilidad de la dirección (Management responsability). En ellos se centran en la importancia del compromiso de la dirección, junto con la Política de calidad.
Compromiso de la dirección
El capítulo 5.1 de la ISO 13485 está dedicado a la necesidad del compromiso de la dirección. En el caso de FDA 21 CFR Part 820 (820.20). Ambos textos solicitan al fabricante de producto sanitario (u otros actores relacionados con el sector) la necesidad de establecer una responsabilidad y autoridad como máximos representantes de la empresa y su sistema de calidad. Se hace importante:
- Comunicar a la organización la importancia del sistema, manteniendo la eficacia del mismo.
- Establecer, y comunicar, una Política de calidad; como documento esencial donde se documenta y comunica los principios fundamentales del sistema.
- Asegurar el establecimiento y consecución de los objetivos de calidad.
- Ejecutar, a intervalos planificados, revisiones de la dirección.
- Asegurar la disponibilidad de los recursos oportunos.
Enfoque al cliente
Es la ISO 13485 la que hace foco en este aspecto. En este apartado, en mi opinión, ambos textos ponen de manifiesto el diferente enfoque. Centrado en el control de la calidad frente a la gestión de la calidad.
La ISO 13485 establece la necesidad de cumplir con los requisitos de cliente, así como los reglamentarios aplicables.
Política de calidad
La dirección de la organización deberá establecer la política de calidad, donde, al menos, conforme al apartado 5.3 de la ISO 13485, cumpla:
- que es adecuada al propósito de la empresa.
- documentar el compromiso de cumplir los requisitos, en base al mantenimiento de la eficacia.
- es comunicada e informada, suponiendo un marco de referencia para los objetivos de calidad.
- es revisada de con objeto de mantener su eficacia.
En el caso de FDA 21 CFR Part 820.20, se requiere:
- la alta dirección, con responsabilidad ejecutiva, describe la política y los objetivos de la calidad de la organización; siempre basado en el compromiso con la calidad.
- que se entiende, implementa y mantiene en todos los niveles de la organización.
En mi opinión, no se resaltan diferencias importantes. Si bien, considero que la ISO 13485 establece criterios más concretos, mientras que FDA 21 CFR deja mayor libertad y se centra en el requisito de la calidad y la eficacia.
Planificación del sistema de calidad
La norma ISO 13485, a través de su apartado 5.4, solicita establecer unos objetivos de calidad y una planificación del sistema. Es importante destacar que es necesario definir unos objetivos alineados absolutamente con la Política de calidad, así como que sean medibles, en busca de una evaluación objetiva y periódica.
Respecto a la planificación del sistema de gestión de la calidad, la ISO 13485 exige la planificación con el interés de asegurar el cumplimiento de requisitos, y con la necesidad de mantener la integridad y eficacia del sistema, pidiendo la planificación de los cambios del sistema de gestión de la calidad.
Por su parte, FDA 21 CFR Part 820 (820.20), requiere la existencia de un plan de calidad, que deberá definir las prácticas de calidad, los recursos y las actividades relevantes. En este punto la norma pide, explícitamente, la necesidad de definir por parte de la empresa cómo los requerimientos de la calidad son alcanzados.
En relación a los cambios en la documentación, 820.40 solicita que deben documentar, aprobar y registrar; no haciendo de forma clara la necesidad de planificación (quizás únicamente para diseño).
Responsabilidad, autoridad y comunicación
ISO 13485 (5.5) especifica la necesidad de definir las responsabilidades y autoridades, junto con la necesidad de comunicación, con especial mención a los procesos de comunicación interna, dentro de la organización.
Dedica específicamente un subapartado a la figura del representante de la dirección. Deberá ser un miembro de la dirección y se responsabiliza del aseguramiento de establecer los procesos necesarios y ser la fuente de información con la alta dirección, respecto a la eficacia del sistema y necesidades de mejora.
FDA 21 CFR Part 820 (820.20) solicita que se trate de una persona con responsabilidad ejecutiva con la responsabilidad de que se establecen y mantienen efectivamente los requisitos de calidad. También, que transmite los datos del funcionamiento del sistema.
De nuevo, en mi opinión, se observa en la ISO un enfoque más global próxima a la gestión de la calidad, frente a un enfoque basado en el control de la calidad, abanderado por FDA 21 CFR.
CONCLUSIONES
Alcanzo la conclusión de que ambas normativas exigen la responsabilidad de implantar un sistema orientado a la calidad, si bien es cierto que considero la ISO 13485 más cercana a la gestión de la calidad y próxima a la mejora continua y planificación. Por su parte, FDA 21 CFR centra su foco en el control de la calidad como medio para cumplir los requisitos.
