La ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820 abordan la necesidad de resource management o gestión de los recursos. La ISO 13485 dedica su capítulo 6 a este asunto. Por su parte, el texto de la FDA lo hace con la part 820.20, en términos generales.
Resource management
El capítulo 6.1 de la norma ISO 13485 solicita una provisión de recursos (resource management) a través de la necesidad de determinar y proporcionar los recursos necesarios.
- implementar un sistema de gestión de la calidad y mantener su eficacia.
- cumplir con los requisitos aplicables.
Respecto a dichos requisitos, muy importante mencionar los regulatorios y aquellos adicionales provistos por el propio cliente.
La FDA 21 CFR Part 820.20 (b) dice que la organización debe establecer y mantener (se expresa en iguales condiciones) la estructura organizacional (vuelve a ser más pragmática, desde mi punto de vista; aunque sin diferencias esenciales) para permitir que el producto sanitario se diseña y fabrica de acuerdo con los requisitos.
ISO 13485 y FDA 21 CFR, gestión de recursos humanos
En este aspecto, la norma IS 13485 es muy clara y precisa. Especifica que las personas que desarrollen trabajos que pudieran afectar a la calidad del producto sanitario, deben ser competentes:
- educación,
- formación,
- habilidades y
- experiencia.
Para garantizar su eficacia la empresa debe documentar el proceso que establece las competencias. Para mantener, y mejorar, su eficacia se ha de proporcionar la formación necesaria.
- determinar competencia,
- proporcionar formación u otras acciones necesarias,
- evaluar la eficacia de dichas acciones,
- conciencia del personal con el sistema de gestión de calidad,
- mantener los registros apropiados.
FDA 21 CFR 820.25 detalla los requisitos del personal.
- Formación de base,
- trayectoria,
- formación continuada,
- experiencia.
De esta forma, solicita esta formación continuada para asegurar el funcionamiento correcto del sistema:
- Formación,
- Formación relacionada con los potenciales defectos posibles como consecuencia de una ejecución incorrecta,
- Hace una referencia específica al personal responsable de la verificación y validación del producto.
En mi opinión, se vuelve a apreciar cómo FDA hace una aproximación más práctica y superficial a la necesidad. En línea con esto, la FDA 21 CFR 820.75 concreta el proceso de validación:
- cuando los resultados del proceso no puedan ser verificadas con un elevado grado de suficiencia; requerirán una validación del proceso, desde procesos documentados.
- establecer documentos para la monitorización y control de los procesos.
- validación de los procesos por personas cualificadas.
- la necesidad de revalidación de los procesos en caso de desviaciones.
Destaca el enfoque basado en procesos y su validación por personas cualificadas, como aspectos más relevantes.
ISO 13485 y FDA 21 CFR, infraestructura
Expone el capítulo 6.3 de la norma ISO 13485 que los requisitos de infraestructura, deberán asegurar la capacidad de cumplir los requisitos del producto sanitario:
- el edificio, las áreas de trabajo y cualquier servicio relacionado,
- los equipos necesarios para el proceso,
- servicios de soporte (o apoyo); como las comunicaciones, transporte o de gestión de la información.
Termina solicitando la determinación de las acciones necesarias (y su registro) para el mantenimiento de ello.
Por su lado FDA 21 CFR Part 820.70 desarrolla la producción y los controles a los procesos necesarios.
- desarrollar,
- conducir,
- controlar y
- monitorizar
los procesos productivos para asegurar que el producto sanitario cumple con sus especificaciones.
Describe la necesidad de gestionar los cambios en la producción y procesos productivos; así como un control del entorno, la contaminación los edificios y equipamiento. De necesita establecer un plan de mantenimiento; junto a ello una mucho mayor especificación acerca de:
- la inspección, como herramienta superior de planificación del mantenimiento,
- ajuste, la especificación de las limitaciones propias del equipamiento y las tolerancias inherentes a la medida,
- la materia prima, donde cualquier efecto adverso razonablemente previsible deben ser controladas y, por supuesto, documentadas.
- los procesos automatizados, se requiere la validación de los procesos o programas informáticos, de acuerdo con un plan documentado.
