Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820

Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde hoy, os ofrezco una comparación entre ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Part 820.

ISO 13485:2016

La norma ISO 13485 (versión 2016) es la norma actualmente armonizada en Europa para el diseño, implementación y mantenimiento del sistema de GESTIÓN DE LA CALIDAD, en el ámbito del producto sanitario.

Una normativa armonizada es una normativa reconocida oficialmente por la Comisión Europea como eficaz para que a través de su aplicación, el fabricante del producto sanitario desarrolle procesos efectivos. La empresa fabricante de producto sanitario desarrollará un sistema de gestión de la calidad que permita cumplir con los requisitos aplicables al producto; en esencia, su principal cometido.

La comisión europea armonizó la ISO 13485:2016 para MDR en la Decisión de ejecución (UE) 2022/757 de la Comisión. Esto supone que, de acuerdo con el Art. 8 de MDR, se asuma la conformidad por parte de las autoridades.

Esta norma ISO 13485:2016 se compone por 8 capítulos principales:

  • Alcance | Objeto y campo de aplicación;
  • Referencias normativas | Normas para consulta;
  • Términos y definiciones;
  • Sistema de gestión de la calidad;
  • Responsabilidad de la dirección;
  • Gestión de recursos;
  • Realización del producto;
  • Medición, análisis y mejora.

FDA 21 CFR Part 820

La FDA actualiza su Quality System Regulation (QSR) para alinearlo con la citada norma; en busca de una importante mejora en la eficacia de los sistemas y eliminar duplicidades e inconsistencias.

La nueva QMSR (Quality Management System Regulation) busca de esta forma una reducción en los costes y dar continuidad a la estrategia fundamental a la, ya famosa, MDSAP.

Un asunto importante para comenzar, es el enfoque diferentes desde el punto de vista de enfoque jurídico. En Europa tenemos regulaciones específicas (MDR e IVDR) para la legislación del los mercados de los productos sanitarios. Esta regulación, se apoya en normativa para crear una justificación objetiva y eficaz de la capacidad de cumplir los requisitos aplicables.

En el caso de FDA, este QMSR es, en sí misma, una forma regulatoria; representa en sí misma los requisitos y el vehículo para cumplirlos.

Se compone de diferente sub-partes, que la desarrollan:

  • General provisions;
  • Quality system requirements;
  • Design controls;
  • Document controls;
  • Purchasing controls;
  • Identification and traceability;
  • Production and proces controls;
  • Acceptance activities;
  • Non conforming product;
  • Corrective and preventive actions;
  • Labelling and packaging control;
  • Handling, storage, distribution and installation;
  • Records;
  • Servicing;
  • Statistical technologies.

A primera vista, observamos importantes confluencias entre la regulación FDA e ISO 13485:2016; pero en detalle, cuando añadimos los Reglamentos MDR e IVDR a la normativa, definitivamente observaremos como, en realidad, existen importantísimas similitudes que iremos analizando en detalle las diferencias y cercanía entre ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Part 820.