El capítulo 4.2 de la ISO 13485 desarrolla los requisitos de la documentación, documents requirements de acuerdo a su traducción inglesa. La norma ISO 13485 establece unos requisitos generales que la documentación habrá de cubrir. Resulta llamativo que no existe un equivalente directo en FDA 21 CFR Part 820, donde no se especifican exactamente los requisitos de la documentación, especialmente lo relativo al Manual de calidad.
Documents requirements de acuerdo con ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820
La norma ISO 13485 (4.2.1) solicita que la documentación del sistema de gestión de calidad contenga:
- Documentos de política de calidad y objetivos de calidad.
- Un manual de calidad, que será el elemento vertebrador del sistema.
- Procedimientos y registros documentados.
- Cualquier otra documentación requerida como requisito.https://fernandoatienza.es/ivdr-plazos-respuestas/
Por su parte, la parte 820.20 solicita, de forma más general, que existan procedimientos del sistema de gestión de calidad, dejando al fabricante la responsabilidad de establecer la arquitectura (esquema) cuando lo considere.
La norma ISO 13485 solicita de forma explícita la existencia del Manual de calidad, donde habrán de identificarse los datos principales del fabricante, los productos o servicios, así como los procesos.
Archivo de producto sanitario VS Device Master Record
El capítulo 4.2.3 de la ISO 13485 exige la existencia de un archivo de producto sanitario. Este contenido es general que, sin duda, viene precisado por los Anexos II de MDR e IVDR.
Por su parte, la parte 820.181 de FDA 21 CFR Part 820, establece unos contenidos algo más concretos que no entran, en ningún caso, en conflicto con los que define la ISO 13485. Este Device Master Record (DMR) deberá ser controlado como documentación del sistema, y especifica o conduce a la especificación de los principales elementos que debe contemplar, un producto sanitario:
- Especificaciones del producto.
- Procesos de producción.
- Procesos de aseguramiento de la calidad (controles de la calidad), incluyendo criterios de aceptación.
- Etiquetado y empaquetado del producto sanitario.
- Especificaciones para la instalación, el mantenimiento y el servicing del producto sanitario.
Control de documentos y registros
La norma ISO 13485, desarrolla en el punto 4.2.4 y 4.2.5, los requisitos aplicables a documentos y registros. La norma establece la necesidad de aprobar, reaprobar los documentos antes de su uso. También la necesidad de actualización, así como la necesidad de mantenerlo legible y accesible.
Toma especial importancia, en este aspecto, la gestión de la seguridad de los documentos y las copias que se realizan para garantizar el acceso y recuperación.
Hacia el final del capítulo, la norma ISO 13485 se fija en la importancia del periodo de retención, tiempo durante el cual, al menos una copia de la documentación debe mantenerse accesible y disponible.
En relación con los registros, la norma ISO 13485, exige un control efectivo por tratarse de documentos que evidencian el cumplimiento de los requisitos. De esta forma, han de retenerse durante un tiempo que compara con la vida útil del producto sanitario.
En relación con FDA 21 CFR Part 820.40, se documentan los requisitos aplicables al control de documentos. En este punto, exige la necesidad de definir procesos (y documentos) para garantizar el control de la mencionada documentación. El texto, también se fija en la necesidad de aprobar los documentos antes de su uso; así como del control de cambios que se realizan sobre los documentos, donde se urge a documentar la descripción de los cambios realizados en cada caso. Es necesario registrar la fecha en que es aprobado el documento, así como la fecha a partir de la cuál es efectivo.
CONCLUSIONES
Respecto al control de documentos, tanto ISO 13485 como FDA 21 CFR Part 820, exigen un control de documentos. La primera pasa por ser más precisa en el establecimiento de los requisitos aplicables, la FDA 21 CFR centra su atención en el control de los cambios y la re-aprobación necesaria.
