Conforme a requisitos de ISO 13485 y de FDA 21 CFR Part 820, la management review o revisión por la dirección, es la herramienta clave sobre la que el control y monitorización del sistema. Ejercido por la dirección de la empresa, a través del ya mencionado representante de la dirección.
Management representative o representante de la dirección
Tanto la ISO 13485 como FDA 21 CFR part 820 (b-3) especifican la necesidad de un representante de la dirección.
La ISO 13485, en su punto 5.5.2, requiere un representante de la dirección, quien:
- se asegura que los procesos necesarios del sistema de gestión de la calidad son documentados.
- informa a la alta dirección acerca de necesidades de mejora y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
- fomenta el conocimiento de los requisitos reglamentarios y los propios del sistema de gestión de la calidad.
FDA requiere una persona (con responsabilidad ejecutiva) quién deberá asegurar que:
- que los requisitos del sistema de calidad son efectivamente establecidos y mantenidos.
- se reporta el funcionamiento del sistema para su revisión, por parte de gerencia.
Management review o revisión por la dirección
En este aspecto, llama la atención cómo la ISO 13485 es notablemente más exigente y específica. El proceso de management review es más profundamente definido por ISO 13845.
En el caso de FDA 21 CFR 820.20 (b-3c), se solicita la necesidad de revisar la disponibilidad y eficacia del sistema de calidad. Será a intervalos planificados y suficiente frecuencia, conforme a los procesos documentados. Se especifica que la revisión ha de perseguir evidenciar que el sistema de calidad cumple con los requisitos y que se ha establecido una política de calidad y unos objetivos. Destaca la necesidad explícita de documentar la fecha y los resultados de esta proceso de revisión.
Por su parte, el capítulo 5.6 de la ISO 13485 proclama de forma muy similar la necesidad de documentar el proceso de revisión el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados. El objetivo sería verificar la idoneidad, adecuación y eficacia continuas del sistema de gestión de la calidad.
Destaca en este momento, como ya he comentado varias veces antes, el enfoque de gestión, de mejora continua, solicitado por la ISO 13485.
Especial importancia tiene que la ISO 13485 establece sendos listados específicos para definir las entradas (información para el análisis) y las salidas (conclusiones, acciones y necesidades para mantener, o mejorar, la eficacia del sistema. De esta forma se pretende una planificación previa del sistema de calidad, se persigue un proceso en teoría más metodológico.
Este «en teoría», será siempre relativo. Es esencial destacar que FDA 21 CFR 820 no niega la necesidad de establecer entradas y salidas a la reunión de revisión, sólo que no las establece por norma y espera que sean los fabricantes quienes diseñen la metodología en función de sus propias necesidades.
CONCLUSIONES
Parece un poco más evidente el diferente enfoque que tienen ambas normativas. Mientras ISO 13485 habla de un sistema de gestión de la calidad, la FDA 21 CFR 820 lo hace de un sistema de calidad. Adicional a eso, esta última hace una referencia muy superficial para este proceso que debería ser esencial en la gestión del sistema. Si bien es verdad, podrían deberse a diferentes enfoques de ambos textos (una tiene un approach más anglosajón que la otra.
