Si famosa, y tortuosa, ha sido la entrada en vigor de MDR; esperamos a ver cómo evoluciona IVDR. IVDR es el equivalente, nueva regulación aplicable, a los productos sanitarios in-vitro. Trataré de condensar información importante de este nuevo Reglamento con plazos y respuestas a las dudas más comunes.
IVDR plazos generales
La fecha de aplicación de IVDR fue el pasado 26 de Mayo de 2022. Los productos puestos en el mercado con anterioridad podrá continuar hasta el 26 de Mayo de 2025.
La transición, general (de acuerdo con Resolución legislativa), de los productos «legacy» o heredados quedaba organizada así:
- Clase D: 27 de Mayo de 2025.
- Clase C: 27 de Mayo de 2026.
- Clase B y de clases B y A que sean estériles: 27 de Mayo de 2027.
Este plazo quedó extendido un año más, para la puesta en servicio por distribuidores de producto sanitario.
IVDR y Organismos Notificados
En este momento, son 7 los Organismos notificados que ya han sido designados para IVDR. En el caso de la anterior Directiva eran 19 los que estaban designados para certificar el cumplimiento de sus requisitos.
Un asunto importante en este aspecto es «la revolución» que IVDR ha introducido en la clasificación de los productos sanitarios in-vitro (IVD), pasando muchos antes considerados clase A, a nuevas clasificaciones superiores. Esto supone que una cantidad importante que antes no requerían participación de Organismo Notificado ahora sí lo necesitarán.
Ha quedado publicado el MDCG 2022-14, que trata de proponer alternativas y soluciones para el proceso de transición.
Productos frontera o borderline
Se ha publicado una guía o manual para definir los productos que están en la frontera entre considerarlos in-vitro (IVDR) o producto sanitario común (MDR).
En el caso de los productos destinados a ser utilizados como dispositivos de medida que usan FeNO (oxido nítrico exhalado), se diferencia entre diferentes partes. En el caso de los filtros desechables, se consideran bajo MDR; no así otros elementos o el producto sanitario en total.
Seguimiento de mercado para IVDR, bajo IVD
Este es un aspecto que considero importante, pero observo que no se analiza con profundidad. Será especialmente importante realizar un correcto seguimiento del mercado bajo IVD, para usar la evidencia clínica generada en el futuro proceso IVDR. Será esencial planificar, documentar y justificar una información potente en relación con la evaluación de funcionamiento, en pro de maximizar la evidencia clínica que lo avale. En otro caso, podríamos necesitar el desarrollo de nuevas investigaciones clínicas (ensayos clínicos).
CONCLUSIÓN
Desde mi punto de vista, la transición va a ser larga y complicada. Nos encontramos ante un doble estrechamiento, o triple. Primero el número de organismos notificados; en segundo lugar los cambios de clasificación de los productos heredados de directiva. En tercer, y no menos importante lugar, el hecho de la disponibilidad (y validez) de suficiente evidencia clínica para justificar el cumplimiento de los requisitos generales.
Consejo: ¡¡adelántate y empieza a planificar desde hoy mismo!!
