El marcado CE de conformidad de producto sanitario es el sello requerido a cualquier producto sanitario para ser puesto en el mercado legalmente. Se generará dicho marcado CE como prueba de cumplimiento de los requisitos que le resulten de aplicación; de acuerdo con su finalidad prevista.
El marcado CE y puesta en el mercado
Es requisito imprescindible, para la puesta en el mercado, que el producto sanitario disponga de marcado CE previo. Es importante destacar en este punto que, el marcado CE, no es sólo un símbolo. Se trata de una representación gráfica que supone que el producto cumple con los requisitos aplicables.
Los requisitos aplicables y las propias características del producto; de acuerdo con su propia finalidad prevista, los asigna el fabricante del producto, en base a un proceso de diseño conforme y eficaz.
El marcado CE (el símbolo) debe venir siempre «respaldado» por su correspondiente Declaración UE de conformidad. En ella, el fabricante declara bajo su responsabilidad, la conformidad del producto.
Marcado CE y conformidad del producto
Corresponde al fabricante diseñar, verificar y validar el producto. Este proceso estará siempre completamente relacionado con la finalidad prevista del producto. Resulta obvio que un producto sólo cumplirá con los requisitos aplicables si el diseño es eficaz; igual que el hecho de que un producto sólo será eficaz si cumple con sus requisitos.
Es por esta razón que es el fabricante quién decide (y documenta) los requisitos que resultan de aplicación. De esta forma, en el proceso de diseño, consigue su cumplimiento y lo evidencia en la documentación técnica de producto.
Esta documentación técnica de producto contiene la totalidad de las evidencias que justifican el cumplimiento; de forma clara, concreta, concisa y fácil de buscar y recuperar.
Cuando el producto, en base a su potencia riesgo para pacientes y/o usuarios, sea clasificado como superior a Clase I (menor riesgo); deberá contar con un Organismo Notificado como ente verificador de la suficiencia de dichas evidencias. En este caso, sus 4 dígitos identificadores (y únicos para cada uno de ellos) deben aparecer junto al citado símbolo del mercado CE.
Dónde aparece el marcado CE
El marcado CE, como símbolo máximo de cumplimiento, se coloca en el producto, en la información suministrada por el fabricante junto al propio producto; así como en cualquier material publicitario o documento empleado para comunicar el producto y su conformidad.
En el producto sanitario, el marcado CE debe ser visible, legible e indeleble.
CONCLUSIONES
El marcado CE es imprescindible para poner producto sanitario en el mercado (comercializar) de forma legal. Le corresponde al fabricante seleccionar la ruta de conformidad (descritas en varios de los Anexos de MDR), en relación con las características del producto, su finalidad prevista y las condiciones de diseño y fabricación.
En caso de productos de clase IIa o superior; el fabricante ha de contar con la participación de un Organismo Notificado (bajo determinadas condiciones, también los clase I). El Organismo Notificado es entonces el responsable de la verificación de la documentación técnica de producto.
De forma muy destacada, el fabricante validará el producto como etapa más importante del diseño. En la validación, él consigue, evalúa, analiza y documenta la información clínica disponible (y justificada por él mismo) para lograr reunir la evidencia clínica suficiente que avalen la inexistencia de riesgos residuales inaceptables y la adecuada relación beneficio/riesgo.
