El Reglamento de producto sanitario MDR requiere a los fabricantes de producto sanitario un proceso de evaluación clínica. Este proceso tiene por objetivo recabar y analizar la información necesaria para ser capaz de concluir (por parte del fabricante) el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables al producto.
Evaluación clínica y Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento
El capítulo XI de MDR requiere una evaluación clínica. Lo define como una confirmación de conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Esto pasa por evaluar el producto sanitario, en términos de seguridad y funcionamiento, en condiciones normales de uso. Lo que significa la validación clínica de la capacidad de cumplir con la finalidad prevista del producto sanitario.
Evaluar el producto sanitario, en términos de seguridad y funcionamiento, en condiciones normales de uso. Lo que significa la validación clínica de la capacidad de cumplir con la finalidad prevista del producto sanitario.
La salida de este proceso ha de ser la confirmación del beneficio-riesgo y la ausencia de efectos secundarios indeseados o inaceptables. Por tanto, de forma, secundaria trata de confirmar los criterios de aceptabilidad del riesgo que el fabricante define para el producto sanitario.
Es importante mencionar que corresponde al fabricante especificar, justificar y evidenciar la suficiencia de los datos clínicos obtenidos para demostrar la conformidad de producto. En nuestra opinión, algo que parece evidente, conlleva muchísima importancia.
El fabricante debe conseguir la suficiente información y debe ser capaz de justificar que es suficiente y adecuada. Posiblemente, una de las grandes diferencias con respecto a la antigua Directiva es la necesidad, mucho más aguda, de objetividad y de sistemática.
Será esencial diseñar un proceso objetivo, sistemático (metodológicamente fundado) y eficaz. MDR establece el Anexo XIV para profundizar en estos términos, donde ahora, también copará parte esencial, el seguimiento postmarket (PMS o Post Market Surveillance).
MDR y evaluación clínica
El Reglamento MDR basa la conformidad de producto sanitario en la capacidad del fabricante para evidenciar eso, precisamente, la conformidad o cumplimiento de requisitos aplicables, en proporción a su propio riesgo inherente.
Los datos clínicos empleados, se extraerán, principalmente, de investigación clínica (conocida como ensayo clínico). Queda la posibilidad de extraerlos de productos sanitarios disponibles en el mercado que puedan ser definidos como equivalentes al propio y/o bibliografía clínica y científica. Todo para ser capaces de evidenciar el cumplimiento de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR).
Como continuación de la mención anterior, se hará en todo caso una interpretación crítica de la información. Nunca, nunca, se tratará de ponderar las conclusiones positivas frente a las negativas, menos de prescindir de la información que no apoye el resultado esperado. Debe ser un proceso objetivo y concluyente. No se están exponiendo hipótesis, sino que en base a esas hipótesis se están extrayendo conclusiones plenamente rotundas que avalen la seguridad y funcionamiento del producto sanitario.
CONCLUSIÓN
Desde mi punto de vista la evaluación clínica tendrá que ser la pieza fundamental de la documentación técnica. Debe avalar y soportar el beneficio-clínico, la aceptabilidad del riesgo y, por encima de todo, la suficiencia de la «clinical data» disponible. Si no somos capaces de justificar esto último, prosigue con la evaluación.
Creo que debe concluir de forma rotunda el cumplimiento de Requisitos. Deberá evidenciar las conclusiones pretendidas, pero en base a un proceso objetivo y muy sistemático.
