MDR. Fechas importantes

Tras todos los últimos cambios en relación con MDR, vamos a revisar cómo quedan las fechas importantes. Recordar, primero de todo, que Medical Device Regulation (MDR) es la Regulación Europea que se firma el 05/04/2017 para sustituir a la anterior Directiva de producto sanitario, MDD.

MDR de producto sanitario. Entrada en vigor

De acuerdo con el Art. 123, MDR, entraría en vigor a los 20 días de su publicación en el DOUE, el 25 de Mayo de 2017; siendo aplicable (inicialmente) a partir del 26 de Mayo de 2020.

Los Artículos 35 a 50 son aplicables desde el 26 de Noviembre de 2017, siendo únicamente aplicable a los Organismos Notificados que presentaran una solicitud de designación de acuerdo con el Art. 38.

Por su parte, los Art. 101 y 103 son de aplicación, igualmente, desde 26 de Noviembre de 2017.

Curioso, cuanto menos, se vislumbraba que EUDAMED no entraría en vigor de forma inmediata ni especialmente planificada.

Directiva MDD y su derogación

El 25 de Mayo de 2021 fue la fecha establecida como fecha de derogación de la Directiva MDD, acto que finalmente ha sido cambiado, producto de los cambios sucesivos.

Aplazamiento de MDR, Medical devices regulation

De acuerdo con el Reglamento (UE) 2020/561 se modificaba el MDR, aplazando su entrada en vigor al 26 de Mayo de 2021, como consecuencia de la situación originada por la COVID-19.

Reclasificación de productos activos sin una finalidad médica prevista

Tras ello, el 1 de Diciembre de 2022, llegó el Reglamento de ejecución (UE) 2022/2347. Especifica ligeramente el grupo de productos activos sin finalidad médica prevista, cubiertos por el Anexo XVI de MDR.

Se trataba de un acto de ejecución, en mi opinión, tan superficial como esperado.

Reevaluaciones completas a los Organismos notificados según MDR

De acuerdo con el Reglamento delegado (UE) 2023/502 se aprobaban modificaciones en la frecuencia en que los organismos notificados designados para MDR; como medida de mitigación del riesgo de alcanzar en una situación de un mercado insuficiente o desabastecido.

Se modifica la frecuencia con que los organismos notificados van a ser reevaluados por parte de la Comisión Europea. Solicitando expresamente que centren su esfuerzo en el proceso regulatorio de marcado CE para nuevos productos sanitarios.

Modificación de las disposiciones transitorias de MDR

Mediante el Reglamento (UE) 2023/607, se modifican las disposiciones transitorias para elongar los periodos de transición. Con esta medida se pretende aliviar la enorme carga de trabajo de los organismos notificados designados.

Se alargan, de esta manera, las fechas límite para la transición. Se presentan varias condiciones para que los certificados expedidos por organismos notificados en base a la Directiva MDD a partir de 25 de mayo de 2017 y que aún fueran válidos el 26 de mayo de 2021 y que no hubieran sido retirados en fecha posterior:

  • antes de la fecha de expiración del certificado, el fabricante y un organismo notificado han firmado un acuerdo escrito de conformidad con la sección 4.3, párrafo segundo, del anexo VII del presente Reglamento para la evaluación de la conformidad del producto objeto del certificado expirado o de un producto destinado a sustituirlo.
  • una autoridad competente de un Estado miembro ha concedido una exención del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable de conformidad con el artículo 59, apartado 1, del presente Reglamento o ha exigido al fabricante, de conformidad con el artículo 97, apartado 1, del presente Reglamento que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.

Nuevas fechas de MDR

Definiendo como fechas límite para la puesta en servicio o introducción en el mercado:

  • El 31 de diciembre de 2027 para todos los productos clase III e implantables clase IIb (excepto ciertas familias de producto mencionadas explícitamente).
  • Por su parte, el 31 de diciembre de 2028 para el resto de productos sanitarios clase IIb o clase IIa. De la misma forma los clase I, estériles o con función de medición.

Estas fechas con determinadas excepciones como son:

  • «a) dichos productos siguen cumpliendo lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, según proceda;
  • b) no hay cambios significativos en su diseño ni en su finalidad prevista;
  • c) los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública;
  • d) a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante ha puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 9;
  • e) a más tardar el 26 de mayo de 2024, el fabricante o el representante autorizado ha presentado al organismo notificado, de conformidad con la sección 4.3, párrafo primero, del anexo VII, una solicitud formal para la evaluación de la conformidad de un producto a que se refiere el apartado 3 bis o 3 ter del presente artículo o de un producto destinado a sustituirlo, y a más tardar el 26 de septiembre de 2024, el organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo escrito de conformidad con la sección 4.3, párrafo segundo, del anexo VII»