Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental y de conocimiento y especialización. La ISO 13485 va a cobrar especial protagonismo en todo el proceso, pero… ¿cómo hacerlo de forma eficaz?
Aplazamiento de la transición a MDR
Mucho se ha hablado del famoso (ansiado y necesario) aplazamiento (en realidad aplazamientos) de las certificaciones bajo Directivas de producto sanitario.
Con la última de MDR se trata de equiparar los plazos a los ya aprobados para IVDR. Pero en realidad, se trata de mitigar los riesgos asociados a la compleja transición y a sus posibles consecuencias sobre la garantía de suministro, o posible desabastecimiento, si el proceso de transición se alarga de forma masiva.
Se ha propuesto alargar la validez de los certificados emitidos bajo las Directivas hasta 2027 y 2028, en función de la clasificación de los productos sanitarios de que se traten.
Organismos notificados
Una de las tareas y retos de este cambio regulatorio es el aumento de la seguridad de los productos sanitarios. Esto se aborda desde una exigencia mucho más alta en lo referido a la evidencia clínica.
Hemos pasado (haciendo una comparación) de un silencio administrativo positivo: «en ausencia de respuesta se considera concedido» o, lo que resulta parecido, «en ausencia de evidencia en contrario, el producto sanitario, es seguro«; a todo lo contrario, silencio administrativo negativo: rechazo sistemático si no hay una aceptación tácita. En nuestro ámbito, «el producto sanitario sólo es seguro si una evidencia clínica suficiente así lo avala«.
Será el fabricante quién definirá, y justificará, el nivel de suficiencia y la validez de esta evidencia. Pero será el Organismo Notificado quién verificará esto y, en general, posiblemente lo discuta.
Tomando esto en cuenta, ¿podrán los Organismos Notificados asumir el sobre-trabajo que se viene encima? ¿podrán las empresas sufragar el mayor coste del proceso? ¿es suficiente el número de Organismos Notificados actual y los que próximamente se esperan? ¿estaba el mercado del producto sanitario preparado para tan significativo cambio?… ¿siquiera sin disponer del mismo número de Organismos Notificados que operaban en las Directivas?
las respuestas a las preguntas, posiblemente, sea incierta e imprecisa. En todo caso, no nos llevará a soluciones concretas.
ISO 13485
La ISO 13485, incluyendo la última modificación aprobada. Se trata ésta de una importante ayuda en la comprensión de las diferencias y similitudes de regulación y normativa.
La ISO 13485 debe ser el vehículo principal para conseguir evidenciar el cumplimiento de requisitos. Pero, ¿cómo llevar esto a la práctica?. El Sistema de Gestión de la Calidad (Quality Management System) cada vez tomará más protagonismo en un camino llano, pero largo, en que las perspectivas, los detalles, marcarán las diferencias.
El uso de la normativa armonizada se convierte, más que nunca, en esencial y de vital importancia. Los requisitos regulatorios, en relación con las obligaciones de la norma, se traducen en procesos de la empresa y no solamente en papeles.
Esta última modificación relaciona las obligaciones del fabricante de producto sanitario (regulación) con el punto de la normativa que ayuda a cumplirlo y evidenciarlo.
Nuevo año 2023
Con todo lo anterior. En los últimos días de Diciembre de 2022 en que estoy escribiendo este post… espero tener respuestas más concretas y favorables a todas las preguntas en el próximo año. A día de hoy, y con la visión del mercado que se aprecia, tratemos de tener clara una estrategia porque el camino no será ni corto, ni recto.
CONCLUSIONES
Tratando de ser optimista, tomaría ciertas decisiones en la transición a MDR:
- Tener una estrategia clínica clara, concisa y óptima.
- Planificar la transición, incorporando en las decisiones al Organismo Notificado necesario.
- Elaborar una documentación técnica de producto sanitario muy, muy rigurosa. Basarla claramente en normativa armonizada y especificaciones comunes, con detalle, con trazabilidad.
- Justificar con precisión.
- Maximizar la evaluación clínica y la gestión de riesgos.
