Se cumplen aproximadamente 5 años y medio de su entrada en vigor. También año y medio de aplicación. El Reglamento de productos sanitarios (MDR) se las prometía más fáciles y pretendía conseguir un enorme beneficio que esperemos ir viendo.
Cambio regulatorio – Cambio de paradigma
MDR no fue sólo un cambio regulatorio del producto sanitario en Europa. Ha sido, por encima de eso, un cambio de paradigma. Representa un cambio en el modelo, una regulación posiblemente orientada hacia el «approach» anglosajón, frente a la anterior latina y, en mi opinión, casi paternalista.
Tanto es el cambio de fondo, que representa (en primer lugar) un cambio de Directiva Europea hacia Reglamento Europeo, cambiando la figura jurídica. Éste es obligatorio y de aplicación directa en los Estados miembros europeos.
Adicionalmente, supone un incremento de la seguridad, del control del mercado y de la evidencia y justificación.
MDR: Mayor seguridad
MDR incrementa la exigencia, exige un mayor nivel de seguridad mediante modificaciones en los ahora llamados Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF, en Español y GSPR en Inglés). Ha ampliado su foco en procesos vitales del producto sanitario, como son la verificación y la propia validación.
Se hace un especial hincapié en el enfoque basado en riesgos. Se requiere de una forma decidida una planificación muy exigente que se hace a través de una gestión de riesgos. En este aspecto toma una especial (muy especial) importancia el «beneficio/riesgo«; lo que supone que, de base, los beneficios clínicos esperados del producto han de ser superiores a los posibles riesgos. Además de ello, se debe cuantificar y hacer un profundo análisis en base a esto. En mi opinión, considero que será la base fundamental de lo demás.
MDR: Evidencia y justificación
MDR, como producto del cambio de paradigma, crece en base a evidencia. La evidencia es el elemento objetivo que justifica el cumplimiento. Ahora existe una estructura clara de la documentación técnica. Esta estructura, con los RGSF, solicitan un nivel adecuado de evidencia y justificación. Ambos se basan principalmente en datos clínicos, en evidencia clínica suficiente que soporte el beneficio/riesgo.
En este aspecto, se observa una relación, necesaria e interesada entre Gestión de riesgos y evaluación clínica. La aceptación del riesgo debe estar soportada por evidencia clínica y la evaluación clínica se actualiza al ritmo de los riesgos.
Junto con el cumplimiento de los requisitos de la dimensión clínica. También será necesario cumplir los de la dimensión técnica. Los requisitos técnicos deberán ser soportados en normativa armonizada.
En relación a esto, la documentación deberá ser estructurada y, especialmente, fácil de entender y recuperar.
MDR: Control del mercado
El MDR implanta un sistema de seguimiento y control del mercado. Se exige una base de datos centralizada Europea que pretende aumentar la transparecia e interoperabilidad entre los actores del mercado. De forma paralela, incluso principal, se desea mejorar el control del mercado por las propias Autoridades responsables. Se necesita un control mayor del mercado del producto sanitario para conseguir mejores respuestas coordinadas ante incidentes o eventos adversos o, simplemente no esperados.
En linea con lo anterior, se requiere un seguimiento activo de la experiencia posmarket (PMS, Post Market Surveillance y PMCF, Post Market Clinical Follo up). De esta forma se concreta la responsabilidad de los fabricantes en todo el ciclo de vida del producto. Se les especifica su responsabilidad y la obligación a controlar, y analizar, también la información proveniente del periodo posterior a la comercialización.
MDR y PRRC
El nuevo MDR requiere la figura del PRRC, persona responsable del cumplimiento regulatorio. Tendrá la responsabilidad de que, todo lo anterior, se cumpla, evidencie y justifique de forma adecuada. La figura del PRRC es ahora obligatoria para MDR.
CONCLUSIÓN
Como resumen a todo lo anterior, destacaría (desde mi punto de vista) varios ejes principales de la nueva documentación técnica para conseguir un marcado CE, ante procedimientos de evaluación de la conformidad muchos más exigentes:
Mayor exigencia general, más análisis de los datos disponibles y mayor evidencia clínica para la justificación del cumplimiento de los RGSF. Mayor empleo de las especificaciones comunes y normativa armonizada. Un mayor alcance en la justificación de los requisitos técnicos, se explicitan las características físicas, químicas y biológicas. Se hace absolutamente esencial el «mal uso razonablemente previsible». EUDAMED, el UDI-DI básico, SRN.
De forma especialmente importante por ser el elemento vertebrador: la gestión de riesgos. Más, más y más.
