El uso de normativa armonizada, para MDR, es la base sobre la que se acopla la obligación de evidenciar el cumplimiento de requisitos. Los requisitos son los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR, según sus siglas en inglés) y cualquier otro que resulte aplicable.
RGSF o GSPR
Se trata del Artículo 8 de MDR el que expone (y recomienda) el uso de normativa armonizada. La normativa armonizada se trata de una colección pre-aprobada por la Comisión europea en que se ha chequeado que es una herramienta eficaz.
Esta aprobación se realizará específicamente por el MDCG (Medical Device Coordination Group) que es un grupo técnico de trabajo, específicamente nombrado por la Comisión Europea para la ejecución de este tipo de aspectos técnicos.
Los GSPR se definen en el Anexo I de MDR. Es un listado general de requisitos al que se someten todos los productos sanitarios que pretenden ser comercializados en Europa. Dentro de este amplio listado, será el fabricante del producto sanitario quién decida (y justifique) la aplicabilidad (o no) de los mismos, observando las características propias de cada producto sanitario.
Especificaciones comunes
Junto con la figura de la normativa armonizada que crean los diferentes organismos internacionales, europeos o, incluso, nacionales. Se trata de organismos estandarizadores cuya principal misión es crear textos que sirvan para estandarizar:
- especificaciones técnicas,
- características,
- propiedades,
- requisitos y evidencias de cumplimiento de los anteriores.
Se hace necesaria esta estandarización por la variabilidad de todas las anteriores en función del país, zonas o continentes donde nos encontremos. Ejemplos claros son la tensión eléctrica de alimentación, la propia frecuencia de la misma o las frecuencias de comunicaciones de mandos a distancia y otros dispositivos de control remoto vía radio.
Esta necesidad de estandarizar da lugar a la normalización. Las características propias en el continente europeo son las encargadas de justificar la necesidad de la armonización en Europa.
Adicional, a las anteriores características técnicas, son el modo de cumplir y (evidenciar el cumplimiento) ante los Requisitos que acabamos de mencionar.
Ejemplos de ello son las necesidad de cumplir con el requisito de MDR de Evaluación clínica, seguimiento postmarket o la clasificación de producto sanitario.
A estas necesidades son las que tratan de ayudar las Especificaciones comunes (llamados MDCG por venir elaborados por el Grupo de trabajo).
Normativa armonizada
Existe un listado de normativa armonizada. A través de él; el Grupo de trabajo publica la relación de las normas que ya han sido aprobadas, tras ser comparadas con los requisitos y ser comprobada su capacidad de ser eficaces versus los RGSF establecidos en MDR.
Anexo XVI: productos sanitarios sin finalidad médica prevista
Se acaba de publicar el listado de especificaciones comunes para productos sanitarios sin finalidad médica prevista: Reglamento de ejecución (UE) 2022/2346. En mi opinión, todavía es corto y un tanto inespecífico pero sin duda es un grandísimo avance ante una situación de bloqueo absoluto que veníamos viviendo. Tal es su importancia que los principales Organismos Notificados no estaban abordando certificaciones bajo Anexo XVI porque, en ausencia de Especificaciones comunes, se encontraban sin herramientas objetivas (con lo que supone esta importante palabra en certificación).
Va a ser protagonista de innumerables consideraciones e interpretaciones, pero de momento nos permite empezar con los procesos de certificación de este tipo de productos.
CONCLUSIONES
Tras los primeros conceptos de MDR, definiciones y asuntos como la comercialización y puesta en servicio, nos introduce este extremadamente crítico. Se trata de los documentos empleados como vehículo de justificación de cumplimiento de Requisitos. Los requisitos aplicables (decididos por el fabricante de producto sanitario) deben ser evidenciados de forma objetiva, sistemática e irrefutable. La normativa armonizada y especificaciones comunes son esenciales en este aspecto. En relación con los productos sanitarios certificados bajo Anexo XVI va a ser imprescindible, esencial y de extrema importancia una adecuada aproximación basada en ellos. Los productos de Anexo XVI tendrán, aparte, múltiples indefiniciones a las que someterse, pero vamos avanzando!
