La normativa armonizada de producto sanitario es una colección de textos preseleccionados por la comisión europea. Las especificaciones comunes, por su parte, son guías técnicas que han elaborado los grupos de trabajo para el soporte en el proceso de evidencia y certificación del cumplimiento de requisitos.
Normativa armonizadas de producto sanitario
La normativa armonizada son aquellas normas técnicas cuya referencia se publica en el Diario oficial de la Unión europea; donde la comisión las valida para que las empresas fabricantes las empleen, en su tarea de evidencia de cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
El sólo hecho de cumplir con la normativa armonizada supone la presunción de cumplimiento con los requisitos con los que se relacionan dichas normas; esto significa que simplifica (al menos allana) el camino de la evidencia de cumplimiento.
En pocas palabras y asemejando esto a una ecuación matemática, sería algo así:
producto sanitario + cumplimiento de normativa armonizada = evidencia de cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Normativa armonizada y evaluación clínica
El proceso para validar la seguridad y funcionamiento del producto sanitario, junto con la positiva relación beneficio/riesgo respecto a la finalidad prevista; lo llamaremos evaluación clínica.
Cuando este proceso se base en la necesidad de generar nueva evidencia clínica, será necesario realizar una investigación clínica (en el caso último en que se pruebe el producto en pacientes y siempre conforme a su finalidad prevista); resulta entonces plenamente recomendable alinear la documentación con la norma armonizada en cada caso (a día de hoy, todavía no ha sido armonizada por la Comisión, continuamos a la espera!).
Normativa armonizada y gestión de riesgos
Volvemos a encontrarnos en un caso, cuanto menos, curioso. Estamos ante una regulación netamente orientada a enfoque basado en riesgos, pero en el listado actual de la normativa armonizada, todavía no ha sido incluida ésta.
Parece por todo el mundo aceptada la norma de gestión de riesgos de producto sanitario, la ISO 14971, en su última versión de 2019; pero de momento no se ha incluido.
¿Cómo «defendemos» su aplicación? Nos tocará hacer una poderosa justificación y un análisis de los «pros» y «contras» que nos ayude a concluir que, en todo caso, se trata de la mejor opción.
CONCLUSIÓN
Personalmente, no encuentro justificación, explicación ni sentido que ante una nueva regulación del producto sanitario no estemos actualmente ante un listado de normativa armonizada de producto sanitario completo, claro y conciso.
En este momento, es quasi-exigible el cumplimiento de normativa armonizada como vehículo para evidenciar el cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Especialmente descabellado, en mi opinión, los casos de gestión de riesgos y evaluación clínica (siempre en el contexto temporal de la fecha en que publico esta entrada; espero que un futuro cercano esto se haya solucionado!).
Como salida única y necesaria, una salida hacia delante; se trata de responsabilizar al fabricante de la justificación del uso de la normativa armonizada; por si en este momento no tuvieran pocos problemas con los ya conocidos. No entraré a valorar las razones por las que este proceso se ha retrasado. En mi opinión, si alguien está libre de culpa en este asunto, es el fabricante de producto sanitario.
