Como decíamos en publicaciones pasadas, la gestión de riesgos es la base del enfoque del cumplimiento regulatorio de producto sanitario. La probabilidad de ocurrencia del daño es tan sólo uno de los parámetros usados en la definición de riesgo.
Probabilidad de ocurrencia del daño
Teniendo en cuenta que se define riesgo como la combinación de la probabilidad de ocurrencia del daño y la gravedad del mismo (ISO 14971:2019); nos encontramos con que la probabilidad se perfila como fundamental en el proceso de gestión, desde el punto de vista que la severidad del daño será difícilmente reducible desde el prisma de la estimación de riesgos.
Análisis del riesgo
El análisis de riesgos se trata de un proceso metodológico de la información disponible relacionada con el producto. Este análisis pretende identificar los peligros, o situaciones peligrosas, razonablemente previsibles en relación con el producto sanitario.
Estimación del riesgo
Como parte del mencionado análisis del riesgo, se considera la estimación del riesgo. Se trata de la cuantificación de la probabilidad de ocurrencia del daño, junto con la severidad del propio daño, cuando se representase, de llegar al extremo.
La estimación puede ser cualitativa o cuantitativa (prefiero en todo caso una cuantitativa, por razones de objetividad de análisis). En el caso hipotético de que la probabilidad de ocurrencia del daño no se pueda estimar; se enumerarían las consecuencias como elementos a tener en cuenta en la cuantificación. Esos u otros criterios, quedarán al menos recogidos en el plan de gestión de riesgos; a mi entender, de forma muy esencial y visual, también en el registro de gestión de riesgos.
Control del riesgo
En la fase posterior de control del riesgo, dice la norma que se diseñarán medidas de mitigación. Estas medidas se destinarán a la reducción de la probabilidad, su severidad o ambas.
Personalmente creo que es realmente difícil reducir la severidad, especialmente justificarla en términos objetivos y cuantificarla en términos clínicos.
CONCLUSIÓN
Considero la reducción de la probabilidad como regla principal, dado que generalmente, no concibo una reducción de la severidad del daño en un proceso de control del riesgo. Al menos, no de forma tan accesible como la actuación sobre la probabilidad, que si percibo como íntimamente ligada al riesgo.
Haciendo un juego de palabras, considero posible reducir la probabilidad del daño reduciendo el riesgo, pero no tanto la severidad del daño; por muchos esfuerzos que invirtiéramos en reducir el riesgo.