Hemos empezado el nuevo año 2023 como lo terminamos: intensos! La respuesta, ansiada respuesta, a una solicitud de muchos fabricantes de producto sanitario: los costes del proceso regulatorio del producto sanitario.
En mi opinión, mejora el proceso y aporta mucha confianza que, en muchos casos, se empezaba a echar en falta en el sector.
Listas de tasas estándar o «List of standards fees»
Se trata de una especificación establecida por MDR e IVDR. Los Art. 50 y 46 respectivamente requieren a los Organismos notificados para que publiquen sus listas de tasas aplicables al proceso regulatorio. Serán precios públicos, fácilmente accesibles, escritos en el mismo idioma que la propia página web.
Se trata, en mi opinión, de un derecho mercantil de quién compra y un ejercicio de sinceridad y transparencia, de quien vende. Una de las preguntas típicas de los fabricantes de producto sanitario al abordar el proceso es, precisamente, esa ¿Cuánto va a costar el Marcado CE?
Posiblemente este paso no sea en sí mismo la posibilidad de calcular un coste exacto, pero sí permite al mercado planificar el proceso y optimizarlo en muchos términos; no sólo económicos.
Costes del proceso regulatorio de producto sanitario
Podrá contener términos fijos y otros variables, en relación con el tiempo que se estime dedicar, o el finalmente invertido, por parte de los Organismos Notificados.
Cada tasa deberá indicar su naturaleza, en relación con lo anterior. Como el propio documento explicita, estas tasas estándar deben permitir la estimación de los costes totales del proceso, en función de las características del producto sanitario y del proceso regulatorio en sí mismo.
Se solicita a los Organismos Notificados que expliquen cómo se tendrán en cuanta los intereses de las pequeñas y medianas empresas. Si bien me parece un compromiso (por el momento vago), es un gran paso hacia una economía.
El proceso y su comprensión
Presenta el MDCG 2023-2 tablas fáciles de leer y entender que, además, con conocimientos básicos del proceso, ayudarán a comprenderlo mejor y valorarlo como empresas fabricantes de producto sanitario, aportando pistas sobre el coste del proceso regulatorio del producto sanitario.
CONCLUSIONES
En un momento en que los fabricantes de producto sanitario solicitan respuestas. En un momento que, por supuesto, los Organismos Notificados también necesitan soporte y ayuda a la implantación de los Reglamentos de producto sanitario e producto sanitario in-vitro.
Se publica una guía MDCG para ayudar a ambos a publicar y acceder y entender los precios públicos (y estándar) acerca del proceso regulatorio del producto sanitario. Este acto, considero que aportará tranquilidad y orden, cordura, que el mercado y su proceso regulatorio, necesitan. La publicación de los precios estándar creo que es un ejercicio de sinceridad entre los principales actores del mercado de producto sanitario.
El precio, sin duda, no será el único criterio de elección de los organismos notificados, pero quizás, la posibilidad de elaborar presupuestos cree confianza y mejore la necesaria libre competencia. A los actores del producto sanitario, un paso más!
