El representante autorizado de un fabricante de producto sanitario es una empresa con sede en Europa; que representa a un fabricante establecido fuera de la Unión. Comparte con él la responsabilidad de evidenciar el cumplimiento de requisitos y se encarga del validar que la empresa ha comprendido, y documentado, dicho cumplimiento.
Mandato entre Representante autorizado y empresa fabricante
Deberá existir siempre un documento escrito entre las partes, fabricante de producto sanitario y representante autorizado que acepta tácitamente las responsabilidades.
- Existencia y validezde la declaración de conformidad, elaborada por el fabricante y firmada por un representante con capacidad de la compañía; así como la documentación técnica que cita y cumple con la ruta de conformidad seleccionada.
- Existencia y disponibilidad de una copia de la documentación técnica de producto, junto con los certificados asociados a la ruta de conformidad seleccionada (por ejemplo, certificado de marcado CE o de test por laboratorio).
- Ejecutar y velar por las obligaciones de registro, aplicables a ambos. En general, y como mínimo, EUDAMED.
- Proporcionar, previa solicitud, a la Autoridad competente copia de la documentación que requiera o acceso a muestras que considere necesarias.
- Cooperación con la Autoridades en relación con las Acciones correctivas o preventivas que consideren necesarias.
- Comunicación o gestión de las reclamaciones o informes relacionados con posibles incidentes, o potencialmente considerados.
Responsabilidad del representante autorizado
Es importante destacar que, sin perjuicio de las obligaciones del fabricante, el representante autorizado comparte solidariamente la responsabilidad relacionada con el producto con el propio fabricante. También es responsable legal de los posibles productos defectuosos.
En relación con las menciones que realiza el MDR a las autoridades nacionales correspondientes al país donde esté legalmente establecido el fabricante (europeo); se considerará el domicilio de su representante autorizado, en el caso de fabricantes de terceros países.
En este aspecto, y con sólo observar las evidencias de cumplimiento de requisitos empleadas por algunas empresas fabricantes, hay obligaciones (ya aplicables) que no han sido bien trasladadas, bien entendidas o, directamente, no están siendo atendidas. Hablo del UDI-DI básico, la Declaración de conformidad, el contenido del IFU o Instrucciones de usuario, o la propia ruta de conformidad aplicable por el fabricante para evidenciar el cumplimiento de requisitos.
CONCLUSIONES
El representante autorizado de un fabricante de producto sanitario establecido fuera del suelo de la unión comparte con él la responsabilidad del producto dentro de la unión. Se convierte en responsable legal del producto. Es por ello que debería tratarse de empresas con conocimiento específico en los requisitos aplicables al producto sanitario, junto con el proceso de certificación de este.
En mi opinión, no es un requisito más, sino el elemento vertebrador entre cumplimiento de requisitos, fabricantes de terceros países y la figura de responsabilidad que se pide a un fabricante de producto sanitario europeo.
El Representante autorizado, en su condición de agente económico, dispondrá de la figura del PRRC; que garantiza el cumplimiento de requisitos regulatorios.
Creo que se trata de una figura menospreciada en el sector del producto sanitario y que, quizás, ni es consciente de su importancia capital; ni de sus elevadas responsabilidades. Creo que en el entorno MDR en que ahora nos encontramos, se deberá considerar esta figura con la importancia que en realidad tiene.
En este punto, hago una breve consideración: ¿qué consecuencias tiene para un fabricante de producto sanitario no cumplir los requisitos aplicables? ¿cuál es la diferencia práctica existe entre la ausencia de cumplimiento y la falta de evidencia? ¿qué costes directos (e indirectos) tiene una retirada del mercado? ¿como importador de producto sanitario, sabes si el fabricante cumple con estos requisitos?…
