Riesgo residual de producto sanitario

El riesgo residual de producto sanitario es aquel que permanece tras tomar las medidas de control del riesgo. Es entonces cuando el fabricante debe evaluarlos en observación de los criterios de aceptabilidad. La aceptabilidad debe estar definida en el plan de gestión de riesgos.

Evaluación del riesgo residual

Tras la implantación de las medidas de control, los riesgos que permanecen son los riesgos residuales. El resultado de la evaluación debe quedar documentado en el archivo de gestión de riesgos.

El fabricante de producto sanitario ha de comunicar los riesgos residuales que considera aceptables y más significativos. Esta comunicación, incluso, considero que es la última acción tomada por el fabricante que llamo acciones de minimización.

En caso de no considerarse aceptables, se implementarán medidas adicionales (nuevo control del riesgo).

Aceptabilidad del riesgo residual global

La aceptabilidad del riesgo residual global se incluye en el plan de gestión de riesgos. Deberá estar basado en la política de aceptabilidad del riesgo, establecida por el fabricante en su plan de gestión de riesgos.

Este criterio de aceptabilidad debe sustentarse en evidencia objetiva; publicaciones, comparación con productos equivalentes, investigaciones clínicas o cualquier otra fuente de información objetiva.

Este análisis del riesgo residual global y el criterio de su aceptabilidad, introduce el término de beneficio-riesgo. Considero que la evidencia que se menciona anteriormente se tratará eminentemente de evidencia clínica, en este punto estamos relacionando la aceptabilidad de un riesgo (que no puede ser reducido más) y el beneficio clínico que ofrece el producto, y que sustenta la información.

Considero que la aceptabilidad del riesgo se basa en información clínica y preclínica, inicialmente basada en el propio estado del arte y de la técnica, si bien la aceptabilidad del riesgo residual global debe apoyarse en el beneficio-riesgo.

Beneficio-riesgo del producto sanitario

Cuando el beneficio no justifique el riesgo, el riesgo residual no sea aceptable, el fabricante tiene que hacer cambios en el producto, bien en el diseño o en la finalidad prevista, pero no podrá comercializar el producto mientras no se avale un riesgo aceptable o una relación beneficio-riesgo muy positiva.

Actividades posproducción

Con la información recopilada tras la producción, se analiza el mantenimiento de la relación beneficio-riesgo, así como la aceptabilidad del riesgo residual.

Cuando alguno de estos cambiase, el fabricante aplica nuevas acciones y analiza la posible influencia de las medidas anteriormente implementadas. El objetivo es garantizar el mantenimiento de la relación muy positiva del beneficio frente al riesgo residual.

CONCLUSIONES

Tras la fase de control de riesgos, normalmente habrá riesgos que no se pueden reducir más; a estos les llamamos riesgos residuales. Estos riesgos son aceptables en relación con la relación beneficio-riesgo, que considero que debe basarse en datos clínicos, especialmente. Dicha información clínica (el informe de evaluación clínica) y la información posproducción debe confirmarnos el mantenimiento de la condición de aceptabilidad.