El PMS de producto sanitario (o seguimiento poscomercialización, postmarket surveillance en inglés) es la sistemática del fabricante para recoger, y analizar, los datos disponibles tras la comercialización. Los nuevos Reglamentos han hecho especial foco en la importancia de esta información y en análisis como fuente de conocimiento.
PMS del fabricante de producto sanitario
Es responsabilidad del fabricante de producto sanitario planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar el sistema de seguimiento poscomercialización.
Debe ser suficiente en relación con la clasificación de riesgo del producto sanitario y se integrará dentro del sistema de gestión de la calidad del fabricante.
Debe recabar, registrar y analizar los datos de calidad, funcionamiento y seguridad del producto sanitario. De una forma activa y sistemática. Se realiza durante todo el ciclo de vida del producto sanitario y debe ser el origen de cualquier acción preventiva o correctiva necesaria.
En concreto, los datos han de utilizarse para:
- Mantener actualizada la relación beneficio-riesgo del producto sanitario, mejorando y afianzando la gestión de riesgos.
- Cuando sea necesario, mantener actualizada la información de diseño, fabricación, etiquetado y, en su caso, instrucciones de uso (IFU en inglés).
- Especialmente importante, desde mi punto de vista, mantener actualizada la evaluación clínica.
- Actualizar el llamado PSUR del producto sanitario.
- En su caso, contribuir al PMS de otros productos.
- Detectar y poner de manifiesto tendencias.
La documentación técnica de producto sanitario se mantendrá actualizada, y se realizarán las modificaciones necesarias, para aprovechar lo máximo posible esta información.
Acciones necesarias
La información capturada y los datos extraídos se usarán para adoptar las acciones correctivas o preventivas que sean necesarias. Cuando resultase necesaria algún tipo de comunicación al Organismo Notificado o notificación a las Autoridades Competentes, se realizará conforme al procedimiento previsto en el QMS del propio fabricante del producto sanitario.
Plan e informe de seguimiento poscomercialización
El Anexo III de MDR desarrolla exactamente su contenido. Es la base fundamental para asegurar un proceso objetivo y sistemático.
Es importante destacar que no es de aplicación a productos sanitario realizados a medida.
El fabricante de producto sanitario realizará un informe de las principales alcanzadas, incluso para clase I. Desde mi punto de vista, para productos sanitarios de clase superior a la I, será uno de los principales entradas para el futuro PSUR, que se actualiza cuando sea necesario y se debe poner a disposición de las Autoridades.
CONCLUSIONES
Tras la comercialización del producto sanitario; después de la primera versión de evaluación clínica, la relación beneficio-riesgo del producto sanitario se mantendrá actualizada en base a documentación extraida del proceso de seguimiento poscomercialización (PMS de producto sanitario).
Estos datos confirman el beneficio del producto sanitario frente a sus propios riesgos, durante todo el ciclo de vida del producto. Será igualmente importante que se trate de un proceso efectivo y objetivo.
Por todo ello, se trata este de un proceso increíblemente importante que el fabricante de producto sanitario debe abordar de forma efectiva.
