Software producto sanitario y planificación del desarrollo

La planificación del desarrollo de un software como producto sanitario es la primera fase. En ella, el fabricante determina las principales características del producto y las necesidades esenciales.

Plan de desarrollo software

El plan de desarrollo software es el primer elemento que se ha de contemplar para el diseño. En él se establece como elementos esenciales los siguientes.

  • La metodología y estrategia de diseño; con especial mención a definición de los procesos de desarrollo (recomendaría especificar los entornos de diseño y hacer un gráfico que relacione procesos y entornos).
  • Los criterios de aceptación o rechazo para el paso entre fases (me resulta útil hacer uso de la descripción de diseño y desarrollo de la propia EN ISO 13485).
  • Las herramientas y lenguajes que se van a emplear en el desarrollo del producto. Considero que debe ser una visión general, completa y coherente de lenguaje – herramientas – tecnología.
  • De igual forma, que se planifique la tecnología a usar y la estrategia de entregas, entregables y de gestión de las versiones. Es muy importante que caractericemos de forma clara, objetiva y sistemática el control de las versiones las formas de representarlas. Personalmente, creo que un control de versiones formado por tres grupos de caracteres (letras o dígitos, a gusto del consumidor), me parece fácil de justificar y de describir.
  • Como consideración imprescindible, la clasificación de riesgos del software.
  • La trazabilidad de los requisitos del software, con la Matriz de Trazabilidad de Requisitos (RTM), relacionando proceso con la ubicación de la evidencia.
  • La política de control de configuración y del cambio, especificando las responsabilidades asociadas a cada proceso.
  • La resolución de problemas, en cada etapa del ciclo de vida. Suelo hacerlo como parte de uno o varios de los procesos inherentes al propio diseño y desarrollo.

Modelo de ciclo de vida de desarrollo software

Existen varios modelos de ciclo de vida del desarrollo del software como diferentes metodologías y estrategias de plan de desarrollo.

Entiendo que para cada desarrollador, tecnología o producto serán más adecuadas unas u otras. A continuación un ejemplo de las más conocidas:

  • Modelo en cascada.
  • En V.
  • Modelo iterativo.
  • De prototipos.
  • Modelo de desarrollo incremental.
  • En espiral.
  • Modelo Big-bang.

Cada estrategia pone el foco en un aspecto más o menos específico del ciclo de vida de una aplicación software, lo importante será definirlo correctamente y especificar los elementos descritos anteriormente, como imprescindibles en la planificación del desarrollo.

Planificación del desarrollo y proceso de diseño y desarrollo

Como parte del plan se ha de detallar la información requerida para el proceso de desarrollo, como son los requisitos del software. Entre ellos, de forma general, las entradas y salidas del diseño; la verificación, la validación o la propia planificación.

CONCLUSION

Como primera fase de proceso de desarrollo de software es la Planificación. Es una etapa de análisis y planificación. Análisis de los requisitos de clientes, la tecnología, las herramientas y recursos necesarios, el modelo de ciclo de vida (la estrategia de diseño, desarrollo, implementación y mantenimiento, dicho de otra manera). En función de la metodología, el paradigma y las fases o procesos disponibles para afrontar el desarrollo, se define el modelo que se desea seguir, junto con la normativa de aplicación, para integrarlo en los requisitos. Adicionalmente, se deberá determinar la clasificación de riesgos del software, los entregables y la trazabilidad de los requisitos, suelo usar una matriz de trazabilidad de requisitos RTM.