El software producto sanitario es aquel programa informático que forma parte de un producto físico. También el que es producto sanitario de forma individual, atendiendo a su finalidad prevista.
Software y producto sanitario
Históricamente, el software formaba parte de ciertos productos sanitarios activos. Ha sido en los últimos años cuando se ha hecho necesario considerarlo de forma autónoma por el gran crecimiento de las aplicaciones informáticas recogidas en la definición de producto sanitario; que queda explicitado por MDR.
Culpa del crecimiento la tiene, en gran medida, la incorporación de la inteligencia artificial, especialmente técnicas de machine learning, con la que ahora es posible analizar un grandísimo volumen de información.
La ventaja de este análisis no sólo estará basada en la capacidad de análisis en relación con el tiempo, no. En mi opinión, la gran ventaja que introduce la ciencia de la computación en el sector del producto sanitario es la capacidad de analizar la información de una manera antes no conocida:
- En múltiples planos, evaluando y analizando condiciones e interrelaciones.
- De una forma objetiva y global.
- En muchos casos en tiempo real y de forma complementaria al propio personal médico.
Software producto sanitario y relación beneficio-riesgo
Introducido lo anterior, considero obvio que es necesario hacer un análisis del beneficio-riesgo global del producto. En un entorno en el que es prioridad absoluta proteger la seguridad de la salud; es muy necesario analizar las posibles situaciones peligrosas y peligros que son inherentes a un software, más todavía con el enfoque «artificial» que introducimos.
En mi opinión, aunque es un tema complicado, debemos hacer un análisis del beneficio-riesgo muy concreto y objetivo. El análisis debe estar relacionado íntimamente con el producto (su finalidad prevista) y el beneficio clínico perseguido.
Ciertamente existe una componente racional que no es posible sustituir, esto marcará en muchos casos la estrategia regulatoria. Considero que mientras no se prescinda de esta aportación humana, racional, inteligente, muchas son las ventajas que esperamos del software como producto sanitario.
Clasificación de software producto sanitario
En línea con lo anterior, el software será clasificado en una de las 3 opciones disponibles: A, B o C:
- Clase de seguridad A: el software no puede protagonizar una situación peligrosa o si lo hace el riesgo resultante no es inaceptable después de aplicar las medidas externas de control del riesgo.
- Otra clase de seguridad B: el software puede contribuir a una situación peligrosa que resulte en un riesgo inaceptable, pero el posible daño es catalogado como no-serio.
- Clase de seguridad C: el software puede conllevar a una situación peligrosa que desencadena un riesgo inaceptable y el posible daño asociado puede representar una lesión seria.
CONCLUSIÓN
El software producto sanitario no es únicamente software que forma parte de los aquipos activos, también los autónomos con funcionamiento propio. Necesitamos catalogar el beneficio-riesgo de forma objetiva y concreta debido a la incertidumbre que la automatización podría incluir en el circuito clínico habitual, para lo que parece recomendable no prescindir de la participación humana como medida externa de control del riesgo.
En base a las posibles situaciones peligrosas y daños asociados, clasificaremos el software en base a su seguridad.
