El capítulo 4 de la norma ISO 13485 describe, o introduce, los principios generales del Sistema de Gestión de la calidad (Quality Management System por sus siglas en inglés). Este primer capítulo de la norma ISO 13485, y de la FDA 21 CFR (Part 820.5) se describen las provisiones generales del sistema de gestión de … Leer más
Requiere el Artículo 26 de MDR y 23 de IVDR que para facilitar la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) se creará una Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN de producto sanitario). Deberá ser reconocida internacionalmente y de acceso gratuito a los fabricantes. EMDN y UDI-DI Este código EMDN o nomenclatura europea se … Leer más
Cualquier fabricante de producto sanitario que ponga en el mercado algún producto informará a las autoridades correspondientes de: incidentes graves protagonizados por el producto y acciones correctivas necesarias. Quedan excluidos los productos destinados a investigación (que van por otra vía). Notificación de incidentes graves Todos los fabricantes de producto sanitario que sean responsables de un … Leer más
El marcado CE es un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa. ¿Conoces todos los requisitos? ¿Conoces las obligaciones de los actores del mercado del producto sanitario? Introducción en el mercado y puesta en servicio Hace un tiempo escribía acerca de esto, así no repetiré demasiado. Podemos … Leer más
Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental y de conocimiento y especialización. La ISO 13485 va a cobrar especial protagonismo en todo el proceso, pero… ¿cómo hacerlo de forma eficaz? Aplazamiento de la transición a MDR Mucho … Leer más
El examen de tipo, conforme a anexo X de MDR. Se basa en la comprobación de una muestra representativa (y suficiente) del producto sanitario fabricado y su documentación técnica. Examen de tipo. Solicitud y evaluación El fabricante de producto sanitario presentará una solicitud al Organismo notificado. De acuerdo al Anexo X, el fabricante deberá poner … Leer más
Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Este es el nombre del Anexo IX de MDR, una de las rutas de conformidad que considero que los fabricantes de producto sanitario clase IIa seleccionarán. Sistema de gestión de la calidad según el … Leer más
La evaluación de la conformidad es el proceso por el que el fabricante de producto sanitario comprueba la capacidad de cumplir los requisitos aplicables. Evaluación de la conformidad y los Organismos Notificados Una vez que el fabricante ha definido su estrategia regulatoria; deberá generar la documentación técnica de producto, donde quedará incluida la evaluación clínica, … Leer más
