ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Management responsability

61_ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Management responsability

Tanto ISO 13485 como FDA 21 CFR Part 820 dedican capítulos específicos a la Responsabilidad de la dirección (Management responsability). En ellos se centran en la importancia del compromiso de la dirección, junto con la Política de calidad. Compromiso de la dirección El capítulo 5.1 de la ISO 13485 está dedicado a la necesidad del … Leer más

ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Documents requirements

Comparacion ISO 13485 y FDA 21 CFR 820_Quality manual

El capítulo 4.2 de la ISO 13485 desarrolla los requisitos de la documentación, documents requirements de acuerdo a su traducción inglesa. La norma ISO 13485 establece unos requisitos generales que la documentación habrá de cubrir. Resulta llamativo que no existe un equivalente directo en FDA 21 CFR Part 820, donde no se especifican exactamente los … Leer más

ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Quality management

Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Quality Management System.

El capítulo 4 de la norma ISO 13485 describe, o introduce, los principios generales del Sistema de Gestión de la calidad (Quality Management System por sus siglas en inglés). Este primer capítulo de la norma ISO 13485, y de la FDA 21 CFR (Part 820.5) se describen las provisiones generales del sistema de gestión de … Leer más

Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820

Comparación ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820

Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde hoy, os ofrezco una comparación entre ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Part 820. ISO 13485:2016 La norma ISO 13485 (versión 2016) es la norma actualmente armonizada en Europa para … Leer más

Retos y oportunidades en la transición a MDR

Retos y oportunidades para el producto sanitario. MDR e ISO 13485

Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental y de conocimiento y especialización. La ISO 13485 va a cobrar especial protagonismo en todo el proceso, pero… ¿cómo hacerlo de forma eficaz? Aplazamiento de la transición a MDR Mucho … Leer más

Anexo IX de MDR

Anexo IX de MDR

Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica. Este es el nombre del Anexo IX de MDR, una de las rutas de conformidad que considero que los fabricantes de producto sanitario clase IIa seleccionarán. Sistema de gestión de la calidad según el … Leer más