De acuerdo con ambas normativas; la ISO 13485 y FDA 21 CFR part 820, el proceso de compras (purchases en inglés) se ha de controlar para garantizar la calidad desde el inicio del proceso general de la realización del producto. Proceso de compras (purchases) conforme a la normativa Según el capítulo 7.4.1 de la norma … Leer más
El proceso de diseño y desarrollo (design and development) de producto sanitario se abordan desde la ISO 13485, así como FDA 21 CFR part 820. Design and development revision Solicita la ISO 13485 (7.3.5) que se establezca un proceso sistemático por el cuál la empresa revisa la capacidad de alcanzar (cumplir) los requisitos. Se espera … Leer más
Las condiciones ambientales y las especificaciones de producto sanitario tendrán que ir de la mano durante todo su ciclo de vida. El fabricante debe determinar las especificaciones técnicas de producto sanitario. Junto a ellas, cuando sea necesario, ha de definir las condiciones ambientales en las que garantiza la seguridad y funcionamiento del producto. Qué dice … Leer más
Comenzamos uno de los principales capítulos de la norma ISO 13845 o de la FDA 21 CFR part 820; la realización de producto (o product realization conforme a ISO 13485 y FDA 21 CFR) desde un enfoque global; que incluye el diseño del producto, hasta la propia fabricación y acondicionamiento final. Planificación de la realización … Leer más
Tanto la ISO 13485 como FDA 21 CFR part 820 determinan la necesidad de definir y gestionar las condiciones de work environment o condiciones de trabajo. Se trata de un aspecto especialmente crítico en relación con los nuevos Reglamentos MDR e IVDR, donde las condiciones de trabajo (con especial mención a las medioambientales) serán importantes … Leer más
Tanto ISO 13485 como FDA 21 CFR Part 820 dedican capítulos específicos a la Responsabilidad de la dirección (Management responsability). En ellos se centran en la importancia del compromiso de la dirección, junto con la Política de calidad. Compromiso de la dirección El capítulo 5.1 de la ISO 13485 está dedicado a la necesidad del … Leer más
El capítulo 4.2 de la ISO 13485 desarrolla los requisitos de la documentación, documents requirements de acuerdo a su traducción inglesa. La norma ISO 13485 establece unos requisitos generales que la documentación habrá de cubrir. Resulta llamativo que no existe un equivalente directo en FDA 21 CFR Part 820, donde no se especifican exactamente los … Leer más
El capítulo 4 de la norma ISO 13485 describe, o introduce, los principios generales del Sistema de Gestión de la calidad (Quality Management System por sus siglas en inglés). Este primer capítulo de la norma ISO 13485, y de la FDA 21 CFR (Part 820.5) se describen las provisiones generales del sistema de gestión de … Leer más
Empezamos una serie de publicaciones donde trataré de exponer una visión general de ambas normativas y justificar los principales puntos de cercanía e inflexión. Desde hoy, os ofrezco una comparación entre ISO 13485:2016 y FDA 21 CFR Part 820. ISO 13485:2016 La norma ISO 13485 (versión 2016) es la norma actualmente armonizada en Europa para … Leer más
Muchos son los nuevos retos y oportunidades que depara el 2023 para el producto sanitario. La transición a MDR e IVDR, el sobrecoste económico, documental y de conocimiento y especialización. La ISO 13485 va a cobrar especial protagonismo en todo el proceso, pero… ¿cómo hacerlo de forma eficaz? Aplazamiento de la transición a MDR Mucho … Leer más
